Vyšetření Presbia Flexivue Microlens™

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být emetropi s presbyopií ve věku ≥ 45 let a ≤ 60 let v době návštěvy způsobilosti.
• Subjekty musí potřebovat přičíst čtení +1,50 D až +3,50 D.
• Subjekty musí mít nekorigovanou blízkou zrakovou ostrost 20/50 nebo horší.
• Subjekty musí mít blízkou zrakovou ostrost korigovatelnou na 20/20 nebo lepší v každém oku.
• Subjekty musí mít zrakovou ostrost na dálku korigovatelnou na 20/25 nebo lepší v každém oku.
• Subjekty musí mít předoperační sférický ekvivalent +1,00 D až -0,75 D s ne více než 0,75 D refrakčního válce, jak bylo stanoveno cykloplegickou refrakcí v každém oku.
• Subjekty musí mít v oku fotopickou zornici > 1,6 mm, aby mohly být implantovány.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých nelze určit nedominantní oko pomocí jedné z metod identifikovaných v testu oční dominance.
• Subjekty, které nedokončí toleranční zkoušku monovision (minimálně 5 až 7 dní).
• Subjekty, které uvedly, že nebyly zcela spokojeny se svým zrakem během zkoušky tolerance monovize.
• Subjekty, které uvádějí, že během testu tolerance monovize zaznamenaly oslabující nebo významné vizuální symptomy, jako jsou svatozáře, oslnění, dvojité vidění atd.
• Subjekty s rozdílem ≥ 1,00 D mezi sférickým ekvivalentem zjevné refrakce a sférickým ekvivalentem cykloplegické refrakce.
• Subjekt s preferovanou blízkou pracovní vzdáleností < 35 cm nebo > 45 cm.
• Subjekty s tloušťkou rohovky < 500 mikronů v oku, které má být implantováno.
• Subjekty s klinicky významnou patologií předního segmentu, včetně šedého zákalu, v každém oku.
• Subjekty s reziduálním, recidivujícím, aktivním očním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček nebo jakýmikoli progresivními rohovkovými abnormalitami (včetně endoteliální dystrofie, guttata v centrální rohovce atd.) v oku, které má být léčeno.
• Subjekty s keratokonem (nebo s podezřením na keratokonus), amblyopií, syndromem rekurentní eroze nebo rohovkovou dystrofií v oku, které má být léčeno.
• Subjekty s anamnézou chronického suchého oka nekontrolované terapií nebo s povrchovou tečkovanou keratitidou (SPK) stupněm > II (tj. vyšším než mírným) na základě Oxford Grading Scale v oku, které má být léčeno.
• Subjekty s abnormálními zákaly rohovky na topografických mapách oka, které má být léčeno.
• Subjekty, které vyžadují kantotomii k vytvoření rohovkového tunelu v oku, které má být léčeno.
• Subjekty s progresivní retinální patologií s přiměřenou šancí způsobit snížení BCVA z předoperačního v oku, které má být léčeno.
• Jedinci, kteří podstoupili předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci včetně katarakty a refrakční operace (např. operace LASIK) na kterémkoli oku.
• Subjekty používající oční léky jiné než umělé slzy pro léčbu oční patologie.
• Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významným atopickým syndromem.
• Jedinci s anamnézou herpes zoster nebo herpes simplex keratitis.
• Subjekty s anamnézou zvýšení nitroočního tlaku (IOP) reagujícího na steroidy nebo předoperačním IOP > 21 mmHg nebo glaukomem.
• Předměty se zkreslenými, nereaktivními nebo decentrovanými žáky.
• Subjekty užívající léky pro kontrolu diabetu.
• Subjekty s chronickými systémovými nebo lokálními kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní terapií, která může ovlivnit hojení ran, a jakékoli subjekty s oslabenou imunitou (použití intranazálních steroidů pro sezónní alergie je přijatelné).
• Subjekty užívající systémové léky (např. amiodaron) nebo léky s významnými očními vedlejšími účinky.
• Subjekty, které jsou těhotné nebo otěhotnění zvažují během doby studie.