Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie soczewki Presbia Flexivue Microlens™

26 września 2016 zaktualizowane przez: PresbiBio, LLC

Prospektywne, nierandomizowane, niemaskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mikrosoczewek Presbia Flexivue Microlens™ w celu poprawy widzenia do bliży u osób ze starczowzrocznością emmetropiczną

Presbia Flexivue Microlens to wkład do rogówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starczowzroczność to wieloczynnikowy fizjologiczny mechanizm starzenia się, który prowadzi do postępującej funkcjonalnej utraty widzenia do bliży. Oprócz stosowania okularów do czytania w przypadku starczowzroczności, okuliści badali wiele różnych procedur w celu skorygowania tego błędu refrakcji. Opracowano laserową chirurgię rogówki z wieloogniskowymi wzorami lub podejściami monowizyjnymi, w tym LASIK, PresbyLASIK, fotorefrakcyjną keratektomię (PRK), laserowe nabłonkowe rogowacenie naskórka (LASEK), femto-LASIK cienkich płatków lub keratomileuzę sub-Bowmana (SBK). Keratoplastyka przewodząca (CK), ekstrakcja przezroczystej soczewki lub operacja zaćmy przy użyciu wieloogniskowych, pseudoakomodacyjnych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) lub jednoogniskowych soczewek IOL monovision to również niektóre z technik stosowanych w leczeniu starczowzroczności.

Chirurgia laserowa rogówki i CK są metodami małoinwazyjnymi, ale powodują nieodwracalne zmiany w anatomii rogówki, podczas gdy chirurgia twardówki i ekstrakcja soczewki są technikami bardziej inwazyjnymi. Konieczność opracowania minimalnie inwazyjnej, odwracalnej i bezpiecznej techniki chirurgicznej z łatwą krzywą uczenia się dla pacjentów w wieku od 45 do 60 lat doprowadziła do opracowania refrakcyjnych soczewek wewnątrzrogówkowych (wkładów) (takich jak AcuFocus, Inc. KAMRA™, ReVision Optics® PresbyLens® i Presbia Flexivue Microlens™) umieszczone wewnątrz zrębu rogówki. Te wkłady są soczewkami refrakcyjnymi, które mają strefę środkową wolną od mocy refrakcyjnej i strefę obwodową ze standardową dodatnią mocą refrakcyjną. Te wkładki są umieszczane wewnątrz zrębu rogówki niedominującego oka, zazwyczaj oferując dwa różne punkty ogniskowe, jeden odpowiednio dla widzenia dalekiego i inny dla widzenia bliskiego. Kieszeń rogówki tworzy się za pomocą lasera (szczegóły w dalszej części protokołu).

Soczewki Presbia Flexivue Micro mają na celu poprawę widzenia do bliży i zmniejszenie zależności od okularów do czytania u osób dorosłych ze starczowzrocznością, które tolerują monowizję (co oceniono na podstawie udziału w badaniu tolerancji monowizji (minimum 5 do 7 dni)), które wymagają dodatku do czytania + 1,50 D do +3,50 D, którzy mają MRSE między +1,00 D a 0,75 D z nie więcej niż 0,75 D cylindra refrakcyjnego i którzy mają stabilny MRSE w granicach 0,50 D w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Presbia Flexivue Microlens™ (zwanej dalej „mikrosoczewką”) wszczepianej osobom prezbiopijnym w celu poprawy widzenia do bliży.

Plan badawczy: Jest to prospektywne, nierandomizowane, niemaskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Łącznie 412 pacjentów w maksymalnie 11 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych zostanie poddanych wprowadzeniu mikrosoczewek do oczu niedominujących i będzie obserwowanych przez 36 miesięcy po operacji (zakładając szacunkową utratę 10% rocznie na obserwację). Każde miejsce wniesie docelowe minimum 20 leczonych pacjentów, ale nie więcej niż 25% wszystkich leczonych pacjentów w badaniu. Dane dotyczące co najmniej 300 podmiotów z danymi z okresu 24 miesięcy zostaną przekazane w ramach Zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek; wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy po operacji. Osoby spoza Stanów Zjednoczonych nie zostaną włączone do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Assil Eye Institute
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Gordon-Weiss-Schanzlin
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Maloney Vision Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford Eye and Laser Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Kraft Eye Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Berkeley Eye and Laser Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Hoopes Vision, Laser Correction Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • The Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być emmetropami ze starczowzrocznością, w wieku od ≥ 45 do ≤ 60 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej.
  • Badani muszą mieć dodatek do czytania od +1,50 D do +3,50 D.
  • Badani muszą mieć nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży 20/50 lub gorszą.
  • Badani muszą mieć ostrość wzroku do bliży możliwą do skorygowania do 20/20 lub lepszej w każdym oku.
  • Badani muszą mieć ostrość widzenia do dali możliwą do skorygowania do 20/25 lub lepszej w każdym oku.
  • Badani muszą mieć sferyczny równoważnik przedoperacyjny od +1,00 D do -0,75 D z nie większym niż 0,75 D cylindra refrakcyjnego, co określono na podstawie refrakcji cykloplegicznej w każdym oku.
  • Pacjenci muszą mieć fotopowy rozmiar źrenicy > 1,6 mm w oku, który ma zostać wszczepiony.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można określić oka niedominującego za pomocą jednej z metod zidentyfikowanych w teście dominacji oka.
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli próby tolerancji monowizji (minimum 5 do 7 dni).
  • Pacjenci, którzy zgłaszają, że nie byli w pełni zadowoleni ze swojego wzroku podczas próby tolerancji monowizji.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają, że doświadczyli wyniszczających lub znaczących objawów wizualnych, takich jak aureole, odblaski, podwójne widzenie itp. podczas próby tolerancji monowizji.
  • Osoby z różnicą ≥ 1,00 D między sferycznym równoważnym jawnym załamaniem światła a sferycznym równoważnym cykloplegicznym załamaniem światła.
  • Obiekt z preferowaną bliską odległością roboczą < 35 cm lub > 45 cm.
  • Pacjenci z grubością rogówki < 500 mikronów w oku, który ma zostać wszczepiony.
  • Pacjenci z klinicznie istotną patologią przedniego odcinka oka, w tym zaćmą, w każdym oku.
  • Osoby z resztkową, nawracającą, aktywną chorobą oczu lub niekontrolowaną chorobą powiek lub jakimikolwiek postępującymi nieprawidłowościami rogówki (w tym dystrofią śródbłonka, plamami rogówkowymi w centralnej części rogówki itp.) w oku, który ma być leczony.
  • Pacjenci ze stożkiem rogówki (lub podejrzeniem stożka rogówki), niedowidzeniem, zespołem nawracającej erozji lub dystrofią rogówki w oku, który ma być leczony.
  • Pacjenci z przewlekłym zespołem suchego oka w wywiadzie, który nie był kontrolowany podczas leczenia lub z powierzchniowym punktowym zapaleniem rogówki (SPK) stopnia > II (tj. większym niż łagodny) na podstawie skali oksfordzkiej w leczonym oku.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi torfowiskami rogówkowymi na mapach topograficznych leczonego oka.
  • Pacjenci, którzy wymagają kantotomii w celu wytworzenia tunelu rogówki w leczonym oku.
  • Pacjenci z postępującą patologią siatkówki, u których istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo spowodowania zmniejszenia BCVA w leczonym oku w okresie przedoperacyjnym.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówki, w tym operację zaćmy i chirurgię refrakcyjną (np. operację LASIK) w dowolnym oku.
  • Osoby stosujące leki okulistyczne inne niż sztuczne łzy w leczeniu patologii oka.
  • Pacjenci z historią choroby autoimmunologicznej, choroby tkanki łącznej lub klinicznie istotnego zespołu atopowego.
  • Osoby z historią półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Pacjenci z wywiadem reagującego na steroidy wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) lub przedoperacyjnym IOP > 21 mmHg lub jaskrą.
  • Osoby ze zniekształconymi, niereaktywnymi lub zdecentralizowanymi źrenicami.
  • Osoby przyjmujące leki do kontroli cukrzycy.
  • Osoby przyjmujące przewlekle ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gojenie się ran, oraz osoby z obniżoną odpornością (dopuszczalne jest stosowanie steroidów donosowych w przypadku alergii sezonowych).
  • Pacjenci stosujący leki ogólnoustrojowe (np. amiodaron) lub leki o znaczących skutkach ubocznych dla oczu.
  • Osoby, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w czasie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wkładka rogówkowa Presbia Flexivue Microlens
Mikrosoczewka Presbia Flexivue wszczepiona do kieszonki rogówkowej oka niedominującego
Urządzenie: Wkładka rogówkowa
Wszczepienie mikrosoczewek Presbia Flexivue w kieszonkę rogówkową utworzoną w oczach niedominujących osób ze starczowzrocznością emmetropiczną.
Inne nazwy:
  • Mikrosoczewki Presbia Flexivue
  • Mikrosoczewka Presbia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży - oczy operowane
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży przy 40 cm 20/40 lub lepsza
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży - oczy operowane
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
- Liczba nieskorygowanych linii poprawy w pobliżu ostrości wzroku
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PresbiBio, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert K Maloney, MD, MA, Maloney Vision Institute
  • Dyrektor Studium: Mickey Gordon, MD, Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-12-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka rogówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj