Undersökning av Presbia Flexivue Microlens™
Prospektiv, icke-randomiserad, omaskerad, multicenter klinisk undersökning av Presbia Flexivue Microlens™ för förbättring av närseendet i emmetropiska presbyopes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Presbyopi är en multifaktoriell fysiologisk åldrandemekanism som leder till en progressiv funktionell förlust av närseende. Förutom användningen av läsglasögon för ålderssynthet har en mängd olika procedurer undersökts av ögonläkare för att korrigera detta brytningsfel. Hornhinnalaserkirurgi med multifokala mönster eller monovisionmetoder utvecklades inklusive LASIK, PresbyLASIK, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserepitelial keratomileusis (LASEK), tunnflik femto-LASIK eller sub-Bowmans keratomileusis (SBK). Konduktiv keratoplastik (CK), klarlinsextraktion eller kataraktkirurgi med multifokala, pseudo-accommodativa intraokulära linser (IOL) eller monovision monofokala IOL är också några av de tekniker som har använts för behandling av ålderssynthet.
Hornhinnalaserkirurgi och CK är minimalt invasiva metoder, men de framkallar irreversibla förändringar av hornhinnans anatomi, medan skleralkirurgi och klarlinsextraktion är mer invasiva tekniker. Nödvändigheten av att utveckla en minimalt invasiv, reversibel och säker kirurgisk teknik med en enkel inlärningskurva för patienter mellan 45 och 60 år, ledde till utvecklingen av refraktiva intracorneala linser (inlägg) (såsom AcuFocus, Inc. KAMRA™, ReVision Optics® PresbyLens® och Presbia Flexivue Microlens™) placerade inuti hornhinnans stroma. Dessa inlägg är brytningslinser som har en central zon fri från brytningskraft och en perifer zon med en vanlig positiv brytningsstyrka. Dessa inlägg sätts in i hornhinnans stroma i det icke-dominanta ögat, och erbjuder vanligtvis två olika fokuspunkter, en för fjärrseendet respektive en annan för närseendet. Hornhinnans ficka skapas med hjälp av en laser (detaljer lämnas senare i detta protokoll).
Presbia Flexivue Microlens är avsedd att förbättra närseendet och minska beroendet av läsglasögon hos äldre med ålderssynthet som är toleranta för monovision (som utvärderats genom deltagande i en monovision-toleransprövning (minst 5 till 7 dagar)), som kräver ett lästillägg på + 1,50 D till +3,50 D, som har MRSE mellan +1,00 D och 0,75 D med högst 0,75 D brytningscylinder, och som har stabil MRSE inom 0,50 D under de senaste 12 månaderna.
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Presbia Flexivue Microlens™ (hädanefter kallad "Microlens") som implanteras i presbyopes för att förbättra närseendet.
Utredningsplan: Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, demaskerad, multicenter klinisk undersökning. Totalt 412 försökspersoner på upp till 11 undersökningsställen i USA kommer att genomgå insättning av mikrolinsen i icke-dominanta ögon och kommer att följas under 36 månader efter operationen (förutsatt att uppskattningsvis 10 % per år förloras vid uppföljning). Varje plats kommer att bidra med ett mål på minst 20 behandlade försökspersoner, men inte mer än 25 % av det totala antalet patienter som behandlas i studien. Data om minst 300 försökspersoner med 24 månaders data kommer att lämnas in som en del av Premarket-godkännandet; alla försökspersoner kommer att följas under 36 månader efter operationen. Försökspersoner utanför USA kommer inte att registreras i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Assil Eye Institute
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Maloney Vision Institute
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford Eye and Laser Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Kraft Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Physicians Protocol
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Berkeley Eye and Laser Center
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Hoopes Vision, Laser Correction Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- The Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara emmetroper med ålderssynthet, mellan ≥ 45 år och ≤ 60 år vid tidpunkten för behörighetsbesöket.
- Försökspersoner måste behöva ett lästillägg på +1,50 D till +3,50 D.
- Försökspersonerna måste ha en okorrigerad nära synskärpa på 20/50 eller sämre.
- Försökspersonerna måste ha en nästan synskärpa som kan korrigeras till 20/20 eller bättre på varje öga.
- Försökspersonerna måste ha en avståndssynskärpa som kan korrigeras till 20/25 eller bättre på varje öga.
- Försökspersonerna måste ha en preoperativ sfärisk ekvivalent av +1,00 D till -0,75 D med högst 0,75 D brytningscylinder, bestämt av cykloplegisk refraktion i varje öga.
- Försökspersonerna måste ha en fotopisk pupillstorlek på > 1,6 mm i ögat som ska implanteras.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner hos vilka det icke-dominanta ögat inte kan bestämmas med någon av metoderna som identifierades i testet av okulär dominans.
- Försökspersoner som inte fullföljer monovision-toleransprövningen (minst 5 till 7 dagar).
- Försökspersoner som rapporterar att de inte var helt nöjda med sin syn under monovisiontoleransförsöket.
- Försökspersoner som rapporterar att de upplevde försvagande eller betydande synsymptom som glorier, bländning, dubbelseende, etc. under monovisiontoleransförsöket.
- Försökspersoner med en skillnad på ≥ 1,00 D mellan den sfäriska ekvivalenten manifesta refraktionen och den sfäriska ekvivalenten cykloplegisk refraktion.
- Motiv med ett föredraget nära arbetsavstånd på < 35 cm eller > 45 cm.
- Försökspersoner med hornhinnetjocklek < 500 mikron i ögat som ska implanteras.
- Patienter med kliniskt signifikant patologi i främre segment, inklusive grå starr, i båda ögat.
- Patienter med kvarstående, återkommande, aktiv okulär eller okontrollerad ögonlockssjukdom eller någon progressiv hornhinneavvikelse (inklusive endoteldystrofi, guttata i centrala hornhinnan, etc.) i ögat som ska behandlas.
- Patienter med keratokonus (eller misstänkt keratokonus), amblyopi, återkommande erosionssyndrom eller hornhinnedystrofi i ögat som ska behandlas.
- Patienter med en historia av kronisk torra ögon som inte kontrolleras av terapi eller med ytlig punkterad keratit (SPK) grad > II (dvs större än mild) baserat på Oxford Grading Scale i ögat som ska behandlas.
- Försökspersoner med onormala hornhinnemyrar på topografiska kartor över ögat som ska behandlas.
- Försökspersoner som behöver kantotomi för att generera en hornhinnetunnel i ögat som ska behandlas.
- Patienter med progressiv retinal patologi med rimlig chans att orsaka en minskning av BCVA från preoperativt i ögat som ska behandlas.
- Försökspersoner som har genomgått tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi inklusive katarakt och refraktiv kirurgi (t.ex. LASIK-kirurgi) i båda ögat.
- Försökspersoner som använder ögonmedicin(er) förutom konstgjorda tårar för behandling av okulär patologi.
- Försökspersoner med en historia av autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom.
- Försökspersoner med en historia av herpes zoster eller herpes simplex keratit.
- Försökspersoner med en historia av steroid-responsiv ökning av intraokulärt tryck (IOP), eller en preoperativ IOP > 21 mmHg eller glaukom.
- Försökspersoner med förvrängda, icke-reaktiva eller decentrerade pupiller.
- Försökspersoner som tar medicin för kontroll av diabetes.
- Patienter på kroniska systemiska eller topikala kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi som kan påverka sårläkning, och alla immunförsvagade patienter (användning av intranasala steroider för säsongsbetonade allergier är acceptabelt).
- Försökspersoner som använder systemiska läkemedel (t.ex. amiodaron) eller läkemedel med betydande okulära biverkningar.
- Försökspersoner som är gravida eller överväger att bli gravida under tiden för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Presbia Flexivue Microlens Corneal Inlay
Presbia Flexivue Microlins implanterad i hornhinnefickan i icke-dominant öga
|
Presbia Flexivue Microlens implantation i hornhinnefickan skapad i icke-dominanta ögon av emmetropiska presbyopes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad nära synskärpa - opererade ögon
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Okorrigerad nära synskärpa vid 40 cm av 20/40 eller bättre
|
24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad nära synskärpa - opererade ögon
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
- Antal förbättringslinjer okorrigerad nära synskärpa
|
24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert K Maloney, MD, MA, Maloney Vision Institute
- Studierektor: Mickey Gordon, MD, Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-12-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .