Undersøgelse af Presbia Flexivue Microlens™

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være emmetrope med presbyopi, mellem ≥ 45 år og ≤ 60 år på tidspunktet for berettigelsesbesøget.
• Emner skal have brug for et læsetillæg på +1,50 D til +3,50 D.
• Forsøgspersoner skal have ukorrigeret nær synsstyrke på 20/50 eller dårligere.
• Forsøgspersoner skal have en næsten synsstyrke, der kan korrigeres til 20/20 eller bedre i hvert øje.
• Forsøgspersonerne skal have en afstandssynsstyrke, der kan korrigeres til 20/25 eller bedre i hvert øje.
• Forsøgspersoner skal have en præoperativ sfærisk ækvivalent på +1,00 D til -0,75 D med ikke mere end 0,75 D brydningscylinder som bestemt ved cykloplegisk refraktion i hvert øje.
• Forsøgspersoner skal have en fotopisk pupilstørrelse på > 1,6 mm i øjet, der skal implanteres.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner hos hvem det ikke-dominante øje ikke kan bestemmes ved hjælp af en af ​​metoderne identificeret i testen af ​​okulær dominans.
• Forsøgspersoner, der ikke gennemfører monovision-toleranceforsøget (minimum 5 til 7 dage).
• Forsøgspersoner, der rapporterer, at de ikke var helt tilfredse med deres syn under monovision-toleranceforsøget.
• Forsøgspersoner, der rapporterer, at de oplevede invaliderende eller betydelige visuelle symptomer såsom glorier, blænding, dobbeltsyn osv. under monovision-toleranceforsøget.
• Forsøgspersoner med en forskel på ≥ 1,00 D mellem den sfæriske ækvivalente manifeste refraktion og den sfæriske ækvivalente cykloplegiske refraktion.
• Emne med en foretrukken nærarbejdsafstand på < 35 cm eller > 45 cm.
• Forsøgspersoner med hornhindetykkelse < 500 mikron i øjet, der skal implanteres.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikant patologi for anterior segment, herunder grå stær, i begge øjne.
• Personer med resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom eller progressive hornhindeabnormiteter (inklusive endothelial dystrofi, guttata i den centrale hornhinde osv.) i øjet, der skal behandles.
• Personer med keratoconus (eller mistænkt for keratoconus), amblyopi, tilbagevendende erosionssyndrom eller hornhindedystrofi i øjet, der skal behandles.
• Forsøgspersoner med en historie med kronisk tørre øjne, der ikke er kontrolleret på terapi eller med overfladisk punctuate keratitis (SPK) grad > II (dvs. større end mild) baseret på Oxford Grading Scale i det øje, der skal behandles.
• Personer med unormale hornhindemoser på topografiske kort over øjet, der skal behandles.
• Forsøgspersoner, der kræver cantotomi for at generere en hornhindetunnel i øjet, der skal behandles.
• Personer med progressiv retinal patologi med en rimelig chance for at forårsage en reduktion i BCVA fra præoperativ i øjet, der skal behandles.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, inklusive grå stær og refraktiv kirurgi (f.eks. LASIK-kirurgi) i begge øjne.
• Forsøgspersoner, der bruger øjenmedicin(er) bortset fra kunstige tårer til behandling af okulær patologi.
• Personer med en historie med autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
• Personer med en historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitis.
• Personer med en historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk (IOP), eller en præoperativ IOP > 21 mmHg eller glaukom.
• Forsøgspersoner med forvrængede, ikke-reaktive eller decentrerede pupiller.
• Forsøgspersoner, der tager medicin til kontrol af diabetes.
• Personer i kroniske systemiske eller topiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling, der kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterede forsøgspersoner (brug af intranasale steroider til sæsonbestemte allergier er acceptabelt).
• Personer, der bruger systemisk medicin (f.eks. amiodaron) eller medicin med betydelige okulære bivirkninger.
• Forsøgspersoner, der er gravide eller overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsen.