Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Presbia Flexivue Microlensin™ tutkimus

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: PresbiBio, LLC

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, paljastamaton, monikeskuskliininen Presbia Flexivue Microlens™ -tutkimus emmetrooppisten presbyopeiden lähinäön parantamiseksi

Presbia Flexivue Microlens on sarveiskalvoinlay.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Presbyopia on monitekijäinen fysiologinen ikääntymismekanismi, joka johtaa asteittaiseen toiminnalliseen lähinäön menettämiseen. Lukulasien käytön lisäksi silmälääkärit ovat tutkineet lukuisia toimenpiteitä tämän taittovirheen korjaamiseksi. Sarveiskalvon laserkirurgiaa, jossa on multifokaalisia kuvioita tai monovision lähestymistapoja, kehitettiin mukaan lukien LASIK, PresbyLASIK, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laserepiteelin keratomileusis (LASEK), ohueläpäinen femto-LASIK tai sub-Bowmanin keratomileusis (SBK). Johtava keratoplastia (CK), kirkkaan linssin poisto tai kaihileikkaus, jossa käytetään multifokaalisia, pseudokommodatiivisia silmänsisäisiä linssejä (IOL) tai monovision monofokaalisia IOL-linssejä, ovat myös joitain tekniikoita, joita on käytetty presbyopian hoitoon.

Sarveiskalvon laserkirurgia ja CK ovat minimaalisesti invasiivisia menetelmiä, mutta ne aiheuttavat peruuttamattomia muutoksia sarveiskalvon anatomiassa, kun taas kovakalvokirurgia ja kirkkaan linssin poisto ovat invasiivisempia tekniikoita. Tarve kehittää minimaalisesti invasiivinen, palautuva ja turvallinen kirurginen tekniikka, jossa on helppo oppimiskäyrä 45–60-vuotiaille potilaille, johti refraktiivisten sarveiskalvolinssien (kuten AcuFocus, Inc. KAMRA™, ReVision) kehittämiseen. Optics® PresbyLens® ja Presbia Flexivue Microlens™) sijoitetaan sarveiskalvon stroomaan. Nämä inlayt ovat taittolinssejä, joissa on taittovoimaton keskialue ja reuna-alue, jolla on standardi positiivinen taitekyky. Nämä upotukset asetetaan ei-dominoivan silmän sarveiskalvon stroomaan, ja niissä on yleensä kaksi erilaista polttopistettä, toinen kaukonäköä varten ja toinen lähinäköä varten. Sarveiskalvon tasku luodaan laserilla (yksityiskohdat annetaan myöhemmin tässä protokollassa).

Presbia Flexivue Microlens on tarkoitettu parantamaan lähinäköä ja vähentämään riippuvuutta lukulaseista ikäikäisillä aikuisilla, jotka sietävät monovision (jota on arvioitu osallistumalla monovision toleranssikokeeseen (vähintään 5–7 päivää)), jotka tarvitsevat lukulisäyksen + 1,50 D - +3,50 D, joilla on MRSE välillä +1,00 D - 0,75 D ja enintään 0,75 D taittosylinteri, ja joilla on vakaa MRSE 0,50 D sisällä viimeisten 12 kuukauden aikana.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Presbia Flexivue Microlensin™ (jäljempänä "Microlens") turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on istutettu presbyopeihin lähinäön parantamiseksi.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, paljastamaton, monikeskuskliininen tutkimus. Yhteensä 412 koehenkilölle jopa 11 tutkimuskohdassa Yhdysvalloissa asetetaan mikrolinssi ei-dominantteihin silmiin, ja heitä seurataan 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen (olettaen, että arviolta 10 % vuodessa menetetään seurantaan). Jokaiseen paikkaan osallistuu vähintään 20 kohdetta, mutta enintään 25 % kaikista tutkimuksessa käsitellyistä kohteista. Tiedot vähintään 300 koehenkilöstä, joilla on 24 kuukauden tiedot, toimitetaan osana markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää; kaikkia koehenkilöitä seurataan 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Yhdysvaltojen ulkopuolelta tulevia koehenkilöitä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Assil Eye Institute
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92122
        • Gordon-Weiss-Schanzlin
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Maloney Vision Institute
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford Eye and Laser Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Center For Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Kraft Eye Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Berkeley Eye and Laser Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Hoopes Vision, Laser Correction Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • The Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava emmetrooppeja, joilla on ikänäköisyys ja iältään ≥ 45 - ≤ 60 vuotta kelpoisuuskäynnin aikana.
  • Koehenkilöiden on lisättävä lukema +1,50 D - +3,50 D.
  • Koehenkilöillä on oltava korjaamaton lähes näöntarkkuus 20/50 tai huonompi.
  • Koehenkilöillä on oltava lähes näöntarkkuus, joka on korjattavissa arvoon 20/20 tai parempi kummassakin silmässä.
  • Koehenkilöillä on oltava etäisyysnäöntarkkuus, joka on korjattavissa arvoon 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
  • Koehenkilöillä on oltava ennen leikkausta pallomainen ekvivalentti +1,00 D - -0,75 D ja enintään 0,75 D taittosylinteri määritettynä kunkin silmän sykloplegisellä taiteella.
  • Potilaiden silmän valopupillin koon on oltava > 1,6 mm implantoitavassa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden ei-dominoivaa silmää ei voida määrittää jollakin silmädominanssitestissä tunnistetuista menetelmistä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät suorita monovision toleranssikoetta (vähintään 5–7 päivää).
  • Koehenkilöt, jotka kertovat, etteivät he olleet täysin tyytyväisiä näkökykyynsä monovision toleranssikokeen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka kertovat kokeneensa heikentäviä tai merkittäviä visuaalisia oireita, kuten sädekehät, häikäisyä, kaksoisnäkemistä jne. monovision sietokykytutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joiden palloekvivalentin manifestitaittauksen ja pallomaisen ekvivalentin sykloplegisen taittumisen välinen ero on ≥ 1,00 D.
  • Kohde, jonka suositeltu työskentelyetäisyys on < 35 cm tai > 45 cm.
  • Kohteet, joiden sarveiskalvon paksuus on < 500 mikronia implantoitavassa silmässä.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä etuosan patologia, mukaan lukien kaihi, kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on jäännös, uusiutuva, aktiivinen silmäsairaus tai hallitsematon silmäluomen sairaus tai eteneviä sarveiskalvon poikkeavuuksia (mukaan lukien endoteelidystrofia, sarveiskalvon keskuskalvon guttata jne.) hoidettavassa silmässä.
  • Potilaat, joilla on keratokonus (tai keratokonuksesta epäilty), amblyopia, uusiutuva eroosiooireyhtymä tai sarveiskalvon dystrofia hoidettavassa silmässä.
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen kuivasilmäisyys, jota ei ole saatu hallintaan hoidon aikana tai joilla on aste > II (eli yli lievä) Oxford Grading Scale -asteikon perusteella hoidettavassa silmässä.
  • Potilaat, joilla on poikkeavia sarveiskalvon suot hoidettavan silmän topografiakartoissa.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kantotomian luodakseen sarveiskalvotunnelin hoidettavaan silmään.
  • Potilaat, joilla on etenevä verkkokalvon patologia ja joilla on kohtuullinen mahdollisuus aiheuttaa BCVA:n vähenemistä ennen leikkausta hoidettavassa silmässä.
  • Potilaat, joille on tehty aiempi intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien kaihi- ja taittoleikkaus (esim. LASIK-leikkaus) kummassakin silmässä.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita oftalmisia lääkkeitä kuin tekokyyneleitä silmäpatologian hoitoon.
  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on ollut herpes zoster tai herpes simplex keratiitti.
  • Potilaat, joilla on ollut steroideihin reagoivaa silmänsisäisen paineen nousua (IOP) tai ennen leikkausta ollut silmänpaine > 21 mmHg tai glaukooma.
  • Koehenkilöt, joiden oppilaat ovat vääristyneitä, reagoimattomia tai epäkeskeisiä.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä diabeteksen hallintaan.
  • Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä tai paikallista kortikosteroidia tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, ja kaikki henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt (intranasaalisten steroidien käyttö kausiluontoisissa allergioissa on hyväksyttävää).
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä (esim. amiodaronia) tai lääkkeitä, joilla on merkittäviä silmäsivuvaikutuksia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Presbia Flexivue Microlens sarveiskalvoinlay
Presbia Flexivue -mikrolinssit istutettuna sarveiskalvotaskuun ei-dominoivassa silmässä
Laite: Sarveiskalvoinlay
Presbia Flexivue Microlins -istutus sarveiskalvotaskuun, joka on luotu emmetrooppisten presbyooppien ei-dominantteihin silmiin.
Muut nimet:
  • Presbia Flexivue -mikrolinssit
  • Presbia mikrolinssit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton lähellä näöntarkkuus - leikatut silmät
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton lähes näöntarkkuus 40 cm 20/40 tai parempi
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton lähellä näöntarkkuus - leikatut silmät
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Korjaamattomien parannuslinjojen lukumäärä lähellä näöntarkkuutta
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PresbiBio, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert K Maloney, MD, MA, Maloney Vision Institute
  • Opintojohtaja: Mickey Gordon, MD, Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-12-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvoinlay

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa