Investigación de Presbia Flexivue Microlens™

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser emétropes con presbicia, entre ≥ 45 años y ≤ 60 años de edad en el momento de la visita de elegibilidad.
• Los sujetos deben necesitar una suma de lectura de +1,50 D a +3,50 D.
• Los sujetos deben tener una agudeza visual cercana no corregida de 20/50 o peor.
• Los sujetos deben tener una agudeza visual de cerca corregible a 20/20 o mejor en cada ojo.
• Los sujetos deben tener una agudeza visual a distancia corregible a 20/25 o mejor en cada ojo.
• Los sujetos deben tener un equivalente esférico preoperatorio de +1,00 D a -0,75 D con no más de 0,75 D de cilindro refractivo según lo determine la refracción ciclopléjica en cada ojo.
• Los sujetos deben tener un tamaño de pupila fotópica de > 1,6 mm en el ojo para ser implantado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos en los que no se pueda determinar el ojo no dominante utilizando uno de los métodos identificados en la prueba de dominancia ocular.
• Sujetos que no completen el ensayo de tolerancia a la monovisión (mínimo de 5 a 7 días).
• Sujetos que informan que no estaban completamente satisfechos con su visión durante la prueba de tolerancia a la monovisión.
• Sujetos que informan que experimentaron síntomas visuales significativos o debilitantes como halos, deslumbramiento, visión doble, etc. durante la prueba de tolerancia a la monovisión.
• Sujetos con una diferencia de ≥ 1,00 D entre la refracción manifiesta del equivalente esférico y la refracción ciclopléjica del equivalente esférico.
• Sujeto con una distancia de trabajo cercana preferida de < 35 cm o > 45 cm.
• Sujetos con espesor corneal < 500 micras en el ojo a implantar.
• Sujetos con patología del segmento anterior clínicamente significativa, incluidas cataratas, en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con enfermedad residual, recurrente, ocular activa o de párpados no controlada o cualquier anomalía corneal progresiva (incluyendo distrofia endotelial, guttata en la córnea central, etc.) en el ojo a tratar.
• Sujetos con queratocono (o sospecha de queratocono), ambliopía, síndrome de erosión recurrente o distrofia corneal en el ojo a tratar.
• Sujetos con antecedentes de ojo seco crónico no controlado con terapia o con queratitis punteada superficial (SPK) de grado > II (es decir, mayor que leve) según la escala de graduación de Oxford en el ojo a tratar.
• Sujetos con miras corneales anormales en mapas topográficos del ojo a tratar.
• Sujetos que requieran cantotomía para generar un túnel corneal en el ojo a tratar.
• Sujetos con patología retiniana progresiva con una probabilidad razonable de causar una reducción de la BCVA desde el preoperatorio en el ojo a tratar.
• Sujetos que se hayan sometido a cirugía intraocular o corneal previa, incluida cirugía refractiva y de cataratas (p. ej., cirugía LASIK) en cualquiera de los ojos.
• Sujetos que utilizan medicamentos oftálmicos que no sean lágrimas artificiales para el tratamiento de patología ocular.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo.
• Sujetos con antecedentes de herpes zoster o queratitis por herpes simple.
• Sujetos con antecedentes de aumento de la presión intraocular (PIO) que responde a los esteroides, o una PIO preoperatoria > 21 mmHg o glaucoma.
• Sujetos con pupilas distorsionadas, no reactivas o descentradas.
• Sujetos que toman medicación para el control de la diabetes.
• Sujetos que reciben corticosteroides sistémicos o tópicos crónicos u otra terapia inmunosupresora que pueda afectar la cicatrización de heridas, y cualquier sujeto inmunocomprometido (el uso de esteroides intranasales para las alergias estacionales es aceptable).
• Sujetos que usan medicamentos sistémicos (por ejemplo, amiodarona) o medicamentos con efectos secundarios oculares significativos.
• Sujetos que están embarazadas o que están considerando quedar embarazadas durante el tiempo del estudio.