Enquête sur la Presbia Flexivue Microlens™

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être des emmétropes atteints de presbytie, entre ≥ 45 ans et ≤ 60 ans au moment de la visite d'éligibilité.
• Les sujets doivent avoir besoin d'un ajout de lecture de +1,50 D à +3,50 D.
• Les sujets doivent avoir une acuité visuelle de près non corrigée de 20/50 ou pire.
• Les sujets doivent avoir une acuité visuelle proche corrigeable à 20/20 ou mieux dans chaque œil.
• Les sujets doivent avoir une acuité visuelle à distance corrigeable à 20/25 ou mieux dans chaque œil.
• Les sujets doivent avoir un équivalent sphérique préopératoire de +1,00 D à -0,75 D avec pas plus de 0,75 D de cylindre de réfraction tel que déterminé par la réfraction cycloplégique dans chaque œil.
• Les sujets doivent avoir une taille de pupille photopique > 1,6 mm dans l'œil à implanter.

Critère d'exclusion:

• Sujets chez qui l'œil non dominant ne peut être déterminé par l'une des méthodes identifiées dans le test de dominance oculaire.
• Sujets qui ne terminent pas l'essai de tolérance en monovision (minimum de 5 à 7 jours).
• Sujets qui déclarent qu'ils n'étaient pas entièrement satisfaits de leur vision lors de l'essai de tolérance en monovision.
• Sujets qui déclarent avoir ressenti des symptômes visuels débilitants ou significatifs tels que des halos, des éblouissements, une vision double, etc. au cours de l'essai de tolérance en monovision.
• Sujets avec une différence ≥ 1,00 D entre la réfraction manifeste équivalente sphérique et la réfraction cycloplégique équivalente sphérique.
• Sujet avec une distance de travail proche préférée de < 35 cm ou > 45 cm.
• Sujets avec une épaisseur cornéenne < 500 microns dans l'œil à implanter.
• Sujets présentant une pathologie cliniquement significative du segment antérieur, y compris des cataractes, dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets atteints d'une maladie oculaire résiduelle, récurrente, active ou incontrôlée des paupières ou de toute anomalie cornéenne progressive (y compris dystrophie endothéliale, guttata dans la cornée centrale, etc.) dans l'œil à traiter.
• Sujets atteints de kératocône (ou suspect de kératocône), d'amblyopie, de syndrome d'érosion récurrente ou de dystrophie cornéenne dans l'œil à traiter.
• - Sujets ayant des antécédents de sécheresse oculaire chronique non contrôlée par le traitement ou présentant une kératite ponctuée superficielle (SPK) de grade> II (c'est-à-dire supérieure à légère) sur la base de l'échelle de notation d'Oxford dans l'œil à traiter.
• Sujets présentant des mires cornéennes anormales sur des cartes topographiques de l'œil à traiter.
• Sujets nécessitant une canthotomie pour générer un tunnel cornéen dans l'œil à traiter.
• Sujets atteints d'une pathologie rétinienne progressive avec une chance raisonnable de provoquer une réduction de la MAVC de l'œil préopératoire à traiter.
• - Sujets ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne, y compris une chirurgie de la cataracte et réfractive (par exemple, une chirurgie LASIK) dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets utilisant des médicaments ophtalmiques autres que les larmes artificielles pour le traitement de la pathologie oculaire.
• Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune, de maladie du tissu conjonctif ou de syndrome atopique cliniquement significatif.
• Sujets ayant des antécédents de zona ou de kératite à herpès simplex.
• - Sujets ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) répondant aux stéroïdes, ou une PIO préopératoire> 21 mmHg ou un glaucome.
• Sujets avec pupilles déformées, non réactives ou décentrées.
• Sujets prenant des médicaments pour le contrôle du diabète.
• Sujets sous corticostéroïdes systémiques ou topiques chroniques ou autre traitement immunosuppresseur pouvant affecter la cicatrisation des plaies, et tout sujet immunodéprimé (l'utilisation de stéroïdes intranasaux pour les allergies saisonnières est acceptable).
• Sujets utilisant des médicaments systémiques (par exemple, l'amiodarone) ou des médicaments ayant des effets secondaires oculaires importants.
• Sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.