Presbia Flexivue Microlens™ 조사

포함 기준:

• 피험자는 적격 방문 시점에 ≥ 45세에서 ≤ 60세 사이의 노안이 있는 정시여야 합니다.
• 피험자는 +1.50 D에서 +3.50 D의 읽기 추가가 필요합니다.
• 피험자는 20/50 이상의 교정되지 않은 근시 시력을 가져야 합니다.
• 피험자는 각 눈에서 20/20 이상으로 교정할 수 있는 근시력을 가져야 합니다.
• 대상자는 각 눈에서 20/25 이상으로 교정할 수 있는 원거리 시력을 가져야 합니다.
• 피험자는 각 눈의 안근 마비 굴절에 의해 결정된 굴절 원통이 0.75D 이하인 +1.00D에서 -0.75D의 수술 전 구형 등가물을 가져야 합니다.
• 피험자는 이식할 눈의 명광 동공 크기가 1.6mm 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 안구 우성 검사에서 확인된 방법 중 하나를 사용하여 우세안이 결정되지 않는 피험자.
• 모노비전 내성 시험(최소 5~7일)을 완료하지 않은 피험자.
• 모노비전 내성 시험 동안 자신의 시력에 완전히 만족하지 못했다고 보고한 피험자.
• 모노비전 내성 시험 동안 후광, 눈부심, 이중 시력 등과 같은 쇠약하거나 심각한 시각적 증상을 경험했다고 보고한 피험자.
• 구면 등가 명시적 굴절과 구면 등가 안근마비 굴절 사이의 차이가 ≥ 1.00 D인 피험자.
• 근거리 작동 거리가 35cm 미만 또는 45cm를 초과하는 피험자.
• 이식할 눈의 각막 두께가 500미크론 미만인 피험자.
• 한쪽 눈에 백내장을 포함하여 임상적으로 유의한 전안부 병리가 있는 피험자.
• 치료할 눈에 잔류, 재발, 활동성 안구 질환 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환 또는 임의의 진행성 각막 이상(내피 이영양증, 중앙 각막의 구타타 등 포함)이 있는 피험자.
• 치료할 눈에 원추 각막(또는 원추 각막 의심), 약시, 재발성 미란 증후군 또는 각막 이영양증이 있는 피험자.
• 치료로 조절되지 않는 만성 안구 건조증의 병력이 있거나 치료할 눈에 옥스퍼드 등급 척도를 기준으로 표재성 점상 각막염(SPK) 등급 > II(즉, 경증 이상)인 피험자.
• 치료할 눈의 지형도에 비정상적인 각막 수렁이 있는 피험자.
• 치료할 눈에 각막 터널을 생성하기 위해 절개술이 필요한 피험자.
• 치료할 눈에서 수술 전 BCVA 감소를 야기할 합당한 기회가 있는 진행성 망막 병리를 가진 피험자.
• 양 눈에 백내장 및 굴절 수술(예: 라식 수술)을 포함하여 이전에 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자.
• 안구 병리학 치료를 위해 인공 눈물 이외의 안과 약물을 사용하는 피험자.
• 자가면역 질환, 결합 조직 질환 또는 임상적으로 중요한 아토피 증후군의 병력이 있는 피험자.
• 대상포진 또는 단순포진 각막염의 병력이 있는 피험자.
• 안압(IOP)의 스테로이드 반응성 상승 또는 수술 전 IOP > 21 mmHg 또는 녹내장 병력이 있는 피험자.
• 왜곡되거나 반응하지 않거나 편향된 동공이 있는 피험자.
• 당뇨병 조절을 위해 약물을 복용하는 피험자.
• 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 만성 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 피험자 및 면역이 저하된 피험자(계절 알레르기에 대한 비강내 스테로이드 사용은 허용됨).
• 전신 약물(예: 아미오다론) 또는 상당한 안구 부작용이 있는 약물을 사용하는 피험자.
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 피험자.