Onderzoek van de Presbia Flexivue Microlens™

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten emmetropen zijn met presbyopie, tussen ≥ 45 jaar en ≤ 60 jaar oud op het moment van geschiktheidsbezoek.
• Onderwerpen moeten een leestoevoeging van +1,50 D tot +3,50 D hebben.
• Proefpersonen moeten een ongecorrigeerde gezichtsscherpte van bijna 20/50 of slechter hebben.
• Onderwerpen moeten een gezichtsscherpte hebben die in elk oog kan worden gecorrigeerd tot 20/20 of beter.
• Onderwerpen moeten een gezichtsscherpte op afstand hebben die in elk oog kan worden gecorrigeerd tot 20/25 of beter.
• Proefpersonen moeten een preoperatief sferisch equivalent hebben van +1,00 D tot -0,75 D met niet meer dan 0,75 D brekingscilinder zoals bepaald door cycloplegische refractie in elk oog.
• Proefpersonen moeten een fotopische pupilgrootte van > 1,6 mm in het oog hebben om geïmplanteerd te worden.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen bij wie het niet-dominante oog niet kan worden bepaald met behulp van een van de methoden die zijn geïdentificeerd in de test van oculaire dominantie.
• Proefpersonen die de tolerantieproef voor monovisie niet voltooien (minimaal 5 tot 7 dagen).
• Proefpersonen die melden dat ze niet helemaal tevreden waren met hun zicht tijdens de tolerantieproef voor monovisie.
• Proefpersonen die melden dat ze slopende of significante visuele symptomen hebben ervaren, zoals halo's, verblinding, dubbel zien, etc. tijdens de monovisie-tolerantieproef.
• Proefpersonen met een verschil van ≥ 1,00 D tussen de sferische equivalente manifeste refractie en de sferische equivalente cycloplegische refractie.
• Onderwerp met een voorkeurswerkafstand van < 35 cm of > 45 cm.
• Proefpersonen met een hoornvliesdikte < 500 micron in het te implanteren oog.
• Proefpersonen met klinisch significante pathologie van het voorste segment, waaronder staar, in beide ogen.
• Proefpersonen met resterende, recidiverende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte of enige progressieve hoornvliesafwijkingen (waaronder endotheeldystrofie, guttata in het centrale hoornvlies, enz.) in het te behandelen oog.
• Proefpersonen met keratoconus (of keratoconus verdacht), amblyopie, recidiverend erosiesyndroom of corneadystrofie in het te behandelen oog.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch droge ogen die niet onder controle zijn met therapie of met oppervlakkige keratitis punctie (SPK) graad > II (d.w.z. groter dan mild) op basis van de Oxford Grading Scale in het te behandelen oog.
• Proefpersonen met abnormaal hoornvliesslib op topografische kaarten van het te behandelen oog.
• Proefpersonen die een canthotomie nodig hebben om een ​​hoornvliestunnel in het te behandelen oog te maken.
• Proefpersonen met progressieve retinale pathologie met een redelijke kans op het veroorzaken van een preoperatieve vermindering van BCVA in het te behandelen oog.
• Proefpersonen die eerder een intraoculaire of cornea-operatie hebben ondergaan, waaronder cataract- en refractieve chirurgie (bijv. LASIK-operatie) in een van beide ogen.
• Proefpersonen die oogmedicatie(s) anders dan kunsttranen gebruiken voor de behandeling van oculaire pathologie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, bindweefselziekte of klinisch significant atopisch syndroom.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster of herpes simplex keratitis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk (IOP), of een preoperatieve IOP > 21 mmHg of glaucoom.
• Proefpersonen met vervormde, niet-reactieve of gedecentreerde pupillen.
• Proefpersonen die medicijnen gebruiken om diabetes onder controle te krijgen.
• Onderwerpen die chronische systemische of lokale corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, en alle personen met een verzwakt immuunsysteem (gebruik van intranasale steroïden voor seizoensgebonden allergieën is acceptabel).
• Onderwerpen die systemische medicijnen gebruiken (bijv. Amiodarone) of medicijnen met significante oculaire bijwerkingen.
• Proefpersonen die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.