Undersøkelse av Presbia Flexivue Microlens™

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være emmetroper med presbyopi, mellom ≥ 45 år og ≤ 60 år på tidspunktet for kvalifikasjonsbesøk.
• Emner må trenge et lesetillegg på +1,50 D til +3,50 D.
• Forsøkspersonene må ha ukorrigert nær synsskarphet på 20/50 eller dårligere.
• Forsøkspersonene må ha nær synsskarphet som kan korrigeres til 20/20 eller bedre på hvert øye.
• Forsøkspersonene må ha avstandssynsstyrke som kan korrigeres til 20/25 eller bedre på hvert øye.
• Forsøkspersonene må ha en preoperativ sfærisk ekvivalent på +1,00 D til -0,75 D med ikke mer enn 0,75 D brytningssylinder som bestemt av cykloplegisk refraksjon i hvert øye.
• Forsøkspersonene må ha en fotopisk pupillstørrelse på > 1,6 mm i øyet som skal implanteres.

Ekskluderingskriterier:

• Personer hvor det ikke-dominante øyet ikke kan bestemmes ved hjelp av en av metodene identifisert i testen av okulær dominans.
• Personer som ikke fullfører monovision-toleranseprøven (minimum 5 til 7 dager).
• Forsøkspersoner som rapporterer at de ikke var helt fornøyd med synet under monovision-toleranseforsøket.
• Personer som rapporterer at de opplevde svekkende eller betydelige visuelle symptomer som glorier, blending, dobbeltsyn, etc. under monovision-toleranseforsøket.
• Personer med en forskjell på ≥ 1,00 D mellom den sfæriske ekvivalenten manifeste refraksjonen og den sfæriske ekvivalenten cykloplegiske refraksjonen.
• Motiv med en foretrukket nærarbeidsavstand på < 35 cm eller > 45 cm.
• Personer med hornhinnetykkelse < 500 mikron i øyet som skal implanteres.
• Personer med klinisk signifikant patologi i fremre segment, inkludert grå stær, i begge øynene.
• Personer med gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær eller ukontrollert øyelokksykdom eller progressive hornhinneavvik (inkludert endoteldystrofi, guttata i den sentrale hornhinnen, etc.) i øyet som skal behandles.
• Personer med keratokonus (eller mistenkt keratokonus), amblyopi, tilbakevendende erosjonssyndrom eller hornhinnedystrofi i øyet som skal behandles.
• Personer med en historie med kronisk tørre øyne som ikke er kontrollert på terapi eller med overfladisk punctuate keratitis (SPK) grad > II (dvs. større enn mild) basert på Oxford Grading Scale i øyet som skal behandles.
• Personer med unormale hornhinnemyrer på topografisk kart over øyet som skal behandles.
• Personer som trenger kantotomi for å generere en hornhinnetunnel i øyet som skal behandles.
• Pasienter med progressiv retinal patologi med en rimelig sjanse for å forårsake en reduksjon i BCVA fra preoperativt øye som skal behandles.
• Personer som har gjennomgått tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi, inkludert katarakt og refraktiv kirurgi (f.eks. LASIK-kirurgi) i begge øynene.
• Personer som bruker øyemedisin(er) annet enn kunstige tårer for behandling av okulær patologi.
• Personer med en historie med autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
• Personer med en historie med herpes zoster eller herpes simplex keratitt.
• Personer med en historie med steroid-responsiv økning i intraokulært trykk (IOP), eller en preoperativ IOP > 21 mmHg eller glaukom.
• Personer med forvrengte, ikke-reaktive eller desentrerte pupiller.
• Personer som tar medisiner for kontroll av diabetes.
• Personer på kroniske systemiske eller topikale kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi som kan påvirke sårheling, og eventuelle immunkompromitterte personer (bruk av intranasale steroider for sesongmessige allergier er akseptabelt).
• Personer som bruker systemiske medisiner (f.eks. amiodaron) eller medisiner med betydelige okulære bivirkninger.
• Forsøkspersoner som er gravide, eller vurderer å bli gravide i løpet av studietiden.