Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Presbia Flexivue Microlens™

26. September 2016 aktualisiert von: PresbiBio, LLC

Prospektive, nicht randomisierte, unmaskierte, multizentrische klinische Untersuchung der Presbia Flexivue Microlens™ zur Verbesserung der Nahsicht bei emmetropischen Presbyopen

Die Presbia Flexivue Microlens ist eine Hornhauteinlage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Presbyopie ist ein multifaktorieller physiologischer Alterungsmechanismus, der zu einem fortschreitenden funktionellen Verlust des Nahsehens führt. Neben der Verwendung einer Lesebrille bei Presbyopie wurde eine Vielzahl von Verfahren von Augenärzten untersucht, um diesen Brechungsfehler zu korrigieren. Hornhautlaserchirurgie mit multifokalen Mustern oder Monovisionsansätzen wurden entwickelt, darunter LASIK, PresbyLASIK, photorefraktive Keratektomie (PRK), Laserepitheliale Keratomileusis (LASEK), Thin-Flap-Femto-LASIK oder Sub-Bowman-Keratomileusis (SBK). Leitfähige Keratoplastik (CK), Klarlinsenextraktion oder Kataraktchirurgie mit multifokalen, pseudoakkommodativen Intraokularlinsen (IOLs) oder monofokalen Monovisions-IOLs sind ebenfalls einige der Techniken, die zur Behandlung von Presbyopie verwendet wurden.

Hornhautlaserchirurgie und CK sind minimalinvasive Methoden, die jedoch irreversible Veränderungen der Hornhautanatomie hervorrufen, während Sklerachirurgie und Klarlinsenextraktion invasivere Techniken sind. Die Notwendigkeit, eine minimalinvasive, reversible und sichere Operationstechnik mit einfacher Lernkurve für Patienten zwischen 45 und 60 Jahren zu entwickeln, führte zur Entwicklung von refraktiven Intrakorneallinsen (Inlays) (wie AcuFocus, Inc. KAMRA™, ReVision Optics® PresbyLens® und die Presbia Flexivue Microlens™), die im Hornhautstroma platziert werden. Diese Inlays sind refraktive Linsen, die eine brechkraftfreie zentrale Zone und eine periphere Zone mit normaler positiver Brechkraft aufweisen. Diese Inlays werden in das Hornhautstroma des nichtdominanten Auges eingesetzt und bieten im Allgemeinen zwei verschiedene Brennpunkte, einen für die Fernsicht und einen anderen für die Nahsicht. Die Tasche der Hornhaut wird mit einem Laser erstellt (Details werden später in diesem Protokoll angegeben).

Die Presbia Flexivue Microlens soll die Nahsicht verbessern und die Abhängigkeit von Lesebrillen bei presbyopischen Erwachsenen verringern, die eine Monovision vertragen (wie durch die Teilnahme an einer Monovisionstoleranzstudie (mindestens 5 bis 7 Tage) bewertet wurde), die einen Lesezusatz von + benötigen 1,50 dpt bis +3,50 dpt, die einen MRSE zwischen +1,00 dpt und 0,75 dpt mit nicht mehr als 0,75 dpt Brechungszylinder haben und die einen stabilen MRSE innerhalb von 0,50 dpt in den letzten 12 Monaten haben.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Presbia Flexivue Microlens™ (im Folgenden als „Mikrolinse“ bezeichnet), die Presbyopen zur Verbesserung der Nahsicht implantiert wird.

Untersuchungsplan: Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, unmaskierte, multizentrische klinische Untersuchung. Insgesamt 412 Probanden an bis zu 11 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten werden die Mikrolinse in nicht-dominante Augen einsetzen und 36 Monate nach der Operation nachbeobachtet (unter der Annahme, dass schätzungsweise 10 % pro Jahr durch Nachsorge verloren gehen). Jeder Standort wird ein gezieltes Minimum von 20 behandelten Probanden beisteuern, jedoch nicht mehr als 25 % aller in der Studie behandelten Probanden. Daten zu mindestens 300 Probanden mit 24-Monats-Daten werden als Teil der Premarket Approval eingereicht; Alle Probanden werden 36 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Probanden von außerhalb der Vereinigten Staaten werden nicht in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Assil Eye Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Gordon-Weiss-Schanzlin
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Maloney Vision Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford Eye and Laser Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Kraft Eye Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Berkeley Eye and Laser Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Hoopes Vision, Laser Correction Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen emmetrop mit Presbyopie sein und zum Zeitpunkt des Besuchs der Eignung zwischen ≥ 45 Jahren und ≤ 60 Jahren alt sein.
  • Probanden müssen eine Leseaddition von +1,50 dpt bis +3,50 dpt benötigen.
  • Die Probanden müssen eine unkorrigierte Nahsehschärfe von 20/50 oder schlechter haben.
  • Die Probanden müssen in jedem Auge eine Nahsehschärfe haben, die auf 20/20 oder besser korrigierbar ist.
  • Die Probanden müssen in jedem Auge eine auf 20/25 oder besser korrigierbare Fernsehschärfe haben.
  • Die Probanden müssen ein präoperatives sphärisches Äquivalent von +1,00 dpt bis -0,75 dpt mit nicht mehr als 0,75 dpt Brechungszylinder haben, wie durch zykloplegische Refraktion in jedem Auge bestimmt.
  • Die Probanden müssen im zu implantierenden Auge eine photopische Pupillengröße von > 1,6 mm aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen das nicht dominante Auge nicht mit einer der im Test der Augendominanz identifizierten Methoden bestimmt werden kann.
  • Probanden, die die Monovisionstoleranzstudie nicht abschließen (mindestens 5 bis 7 Tage).
  • Probanden, die berichten, dass sie während der Monovisionstoleranzstudie mit ihrem Sehvermögen nicht vollständig zufrieden waren.
  • Probanden, die berichten, dass sie während der Monovisionstoleranzstudie schwächende oder signifikante visuelle Symptome wie Halos, Blendung, Doppeltsehen usw. erlebt haben.
  • Probanden mit einem Unterschied von ≥ 1,00 D zwischen der sphärischen äquivalenten manifesten Refraktion und der sphärischen äquivalenten zykloplegischen Refraktion.
  • Motiv mit einem bevorzugten Naharbeitsabstand von < 35 cm oder > 45 cm.
  • Probanden mit einer Hornhautdicke < 500 Mikrometer im zu implantierenden Auge.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Pathologie des vorderen Segments, einschließlich Katarakt, in beiden Augen.
  • Patienten mit verbleibenden, wiederkehrenden, aktiven Augen- oder unkontrollierten Augenliderkrankungen oder progressiven Hornhautanomalien (einschließlich Endotheldystrophie, Guttata in der zentralen Hornhaut usw.) im zu behandelnden Auge.
  • Patienten mit Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht), Amblyopie, rezidivierendem Erosionssyndrom oder Hornhautdystrophie im zu behandelnden Auge.
  • Patienten mit chronisch trockenem Auge in der Vorgeschichte, die durch die Therapie nicht kontrolliert werden konnten, oder mit oberflächlicher punktueller Keratitis (SPK) Grad > II (d. h. mehr als leicht) basierend auf der Oxford-Grading-Skala im zu behandelnden Auge.
  • Personen mit abnormen Hornhautflecken auf topografischen Karten des zu behandelnden Auges.
  • Patienten, die eine Kanthotomie benötigen, um einen Hornhauttunnel im zu behandelnden Auge zu erzeugen.
  • Probanden mit fortschreitender Netzhautpathologie mit einer angemessenen Chance, eine Reduktion der BCVA von präoperativ im zu behandelnden Auge zu verursachen.
  • Probanden, die sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation unterzogen haben, einschließlich Katarakt- und refraktiver Chirurgie (z. B. LASIK-Operation) an einem Auge.
  • Probanden, die andere Augenmedikamente als künstliche Tränen zur Behandlung von Augenpathologien verwenden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis.
  • Patienten mit einer Anamnese eines auf Steroide ansprechenden Anstiegs des Augeninnendrucks (IOP) oder eines präoperativen IOD > 21 mmHg oder Glaukom.
  • Probanden mit verzerrten, nicht reaktiven oder dezentrierten Pupillen.
  • Probanden, die Medikamente zur Kontrolle von Diabetes einnehmen.
  • Probanden, die chronische systemische oder topische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Therapien erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen können, und alle immungeschwächten Probanden (die Verwendung von intranasalen Steroiden bei saisonalen Allergien ist akzeptabel).
  • Patienten, die systemische Medikamente (z. B. Amiodaron) oder Medikamente mit erheblichen okulären Nebenwirkungen einnehmen.
  • Probanden, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Presbia Flexivue Mikrolinsen-Hornhauteinlage
Presbia Flexivue Mikrolinse in Hornhauttasche im nichtdominanten Auge implantiert
Gerät: Hornhauteinlage
Presbia Flexivue Mikrolinsen-Implantation in einer Hornhauttasche, die in nichtdominanten Augen von emmetropischen Presbyopen erzeugt wurde.
Andere Namen:
  • Presbia Flexivue Mikrolinse
  • Presbia-Mikrolinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Nahsehschärfe - operierte Augen
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Unkorrigierte Nahsehschärfe bei 40 cm von 20/40 oder besser
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Nahsehschärfe - operierte Augen
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
- Anzahl der Verbesserungslinien unkorrigiert in der Nähe der Sehschärfe
24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PresbiBio, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Robert K Maloney, MD, MA, Maloney Vision Institute
  • Studienleiter: Mickey Gordon, MD, Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-12-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhauteinlage

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren