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Indagine sulla Presbia Flexivue Microlens™

26 settembre 2016 aggiornato da: PresbiBio, LLC

Indagine clinica prospettica, non randomizzata, non mascherata, multicentrica su Presbia Flexivue Microlens™ per il miglioramento della visione da vicino nei presbiti emmetropi

La Presbia Flexivue Microlens è un intarsio corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presbiopia è un meccanismo di invecchiamento fisiologico multifattoriale che porta ad una progressiva perdita funzionale della visione da vicino. Oltre all'uso di occhiali da lettura per la presbiopia, gli oftalmologi hanno studiato un'ampia varietà di procedure per correggere questo errore di rifrazione. Sono stati sviluppati interventi di chirurgia laser della cornea con modelli multifocali o approcci di monovisione tra cui LASIK, PresbyLASIK, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi epiteliale laser (LASEK), femto-LASIK a lembo sottile o cheratomileusi sub-Bowman (SBK). La cheratoplastica conduttiva (CK), l'estrazione del cristallino trasparente o la chirurgia della cataratta con lenti intraoculari multifocali, pseudo-accomodative (IOL) o IOL monofocali monofocali sono anche alcune delle tecniche che sono state utilizzate per il trattamento della presbiopia.

La chirurgia laser corneale e la CK sono metodi minimamente invasivi, ma provocano cambiamenti irreversibili dell'anatomia corneale, mentre la chirurgia sclerale e l'estrazione del cristallino trasparente sono tecniche più invasive. La necessità di sviluppare una tecnica chirurgica minimamente invasiva, reversibile e sicura con una facile curva di apprendimento per i pazienti tra i 45 e i 60 anni, ha portato allo sviluppo di lenti intracorneali rifrattive (intarsi) (come AcuFocus, Inc. KAMRA™, ReVision Optics® PresbyLens® e Presbia Flexivue Microlens™) posizionati all'interno dello stroma corneale. Questi intarsi sono lenti rifrattive che hanno una zona centrale priva di potere rifrattivo e una zona periferica con potere rifrattivo positivo standard. Questi intarsi sono inseriti all'interno dello stroma corneale dell'occhio non dominante, offrendo generalmente due diversi punti focali, rispettivamente uno per la visione da lontano e uno diverso per la visione da vicino. La tasca della cornea viene creata utilizzando un laser (dettagli da fornire più avanti in questo protocollo).

Presbia Flexivue Microlens ha lo scopo di migliorare la visione da vicino e diminuire la dipendenza dagli occhiali da lettura negli adulti presbiti che sono tolleranti alla monovisione (come valutato dalla partecipazione a una prova di tolleranza alla monovisione (minimo da 5 a 7 giorni)), che richiedono una lettura aggiuntiva di + 1,50 D a +3,50 D, che hanno un MRSE compreso tra +1,00 D e 0,75 D con un cilindro refrattivo non superiore a 0,75 D e che hanno un MRSE stabile entro 0,50 D negli ultimi 12 mesi.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della Presbia Flexivue Microlens™ (di seguito denominata "Microlente") impiantata nei presbiti per il miglioramento della visione da vicino.

Piano di indagine: si tratta di un'indagine clinica prospettica, non randomizzata, non mascherata e multicentrica. Un totale di 412 soggetti in un massimo di 11 siti sperimentali negli Stati Uniti subiranno l'inserimento del Microlens negli occhi non dominanti e saranno seguiti per 36 mesi dopo l'intervento (presupponendo una perdita stimata del 10% all'anno al follow-up). Ogni centro contribuirà con un minimo mirato di 20 soggetti trattati, ma non più del 25% del totale dei soggetti trattati nello studio. I dati su un minimo di 300 soggetti con dati di 24 mesi saranno presentati come parte dell'approvazione pre-market; tutti i soggetti saranno seguiti per 36 mesi dopo l'intervento. I soggetti al di fuori degli Stati Uniti non saranno arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Assil Eye Institute
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92122
        • Gordon-Weiss-Schanzlin
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Maloney Vision Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford Eye and Laser Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Kraft Eye Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Berkeley Eye and Laser Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Hoopes Vision, Laser Correction Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • The Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere emmetropi con presbiopia, di età compresa tra ≥ 45 anni e ≤ 60 anni al momento della visita di idoneità.
  • I soggetti devono aver bisogno di una lettura aggiuntiva da +1,50 D a +3,50 D.
  • I soggetti devono avere un'acuità visiva da vicino non corretta di 20/50 o inferiore.
  • I soggetti devono avere un'acuità visiva da vicino correggibile a 20/20 o migliore in ciascun occhio.
  • I soggetti devono avere un'acuità visiva da lontano correggibile a 20/25 o migliore in ciascun occhio.
  • I soggetti devono avere un equivalente sferico preoperatorio da +1,00 D a -0,75 D con non più di 0,75 D di cilindro refrattivo come determinato dalla rifrazione cicloplegica in ciascun occhio.
  • I soggetti devono avere una pupilla fotopica di > 1,6 mm nell'occhio da impiantare.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti nei quali l'occhio non dominante non può essere determinato utilizzando uno dei metodi individuati nel test di dominanza oculare.
  • Soggetti che non completano la prova di tolleranza alla monovisione (minimo da 5 a 7 giorni).
  • Soggetti che riferiscono di non essere stati completamente soddisfatti della loro visione durante la prova di tolleranza alla monovisione.
  • Soggetti che riferiscono di aver sperimentato sintomi visivi debilitanti o significativi come aloni, abbagliamento, visione doppia, ecc. durante la prova di tolleranza alla monovisione.
  • Soggetti con una differenza di ≥ 1,00 D tra la rifrazione manifesta equivalente sferica e la rifrazione cicloplegica equivalente sferica.
  • Soggetto con una distanza di lavoro ravvicinata preferita <35 cm o >45 cm.
  • Soggetti con spessore corneale < 500 micron nell'occhio da impiantare.
  • Soggetti con patologia del segmento anteriore clinicamente significativa, inclusa la cataratta, in entrambi gli occhi.
  • Soggetti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o non controllata o qualsiasi anomalia corneale progressiva (inclusa distrofia endoteliale, guttata nella cornea centrale, ecc.) nell'occhio da trattare.
  • Soggetti con cheratocono (o cheratocono sospetto), ambliopia, sindrome da erosione ricorrente o distrofia corneale nell'occhio da trattare.
  • - Soggetti con una storia di secchezza oculare cronica non controllata dalla terapia o con cheratite puntata superficiale (SPK) di grado > II (vale a dire, maggiore di lieve) in base alla Oxford Grading Scale nell'occhio da trattare.
  • Soggetti con mire corneali anormali sulle mappe topografiche dell'occhio da trattare.
  • Soggetti che necessitano di cantotomia per generare un tunnel corneale nell'occhio da trattare.
  • Soggetti con patologia retinica progressiva con una ragionevole possibilità di causare una riduzione della BCVA da preoperatoria nell'occhio da trattare.
  • - Soggetti che sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali, inclusa la cataratta e la chirurgia refrattiva (ad es. Chirurgia LASIK) in entrambi gli occhi.
  • Soggetti che usano farmaci oftalmici diversi dalle lacrime artificiali per il trattamento della patologia oculare.
  • Soggetti con una storia di malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa.
  • Soggetti con una storia di herpes zoster o cheratite da herpes simplex.
  • - Soggetti con una storia di aumento sensibile agli steroidi della pressione intraoculare (IOP), o una IOP preoperatoria> 21 mmHg o glaucoma.
  • Soggetti con pupille distorte, non reattive o decentrate.
  • Soggetti che assumono farmaci per il controllo del diabete.
  • Soggetti in corticosteroidi sistemici o topici cronici o altra terapia immunosoppressiva che può influenzare la guarigione della ferita e qualsiasi soggetto immunocompromesso (l'uso di steroidi intranasali per le allergie stagionali è accettabile).
  • Soggetti che utilizzano farmaci sistemici (ad es. amiodarone) o farmaci con significativi effetti collaterali oculari.
  • - Soggetti in gravidanza o che stanno valutando una gravidanza durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Inserto corneale Presbia Flexivue Microlens
Microlente Presbia Flexivue impiantata nella tasca corneale dell'occhio non dominante
Dispositivo: Intarsio corneale
Presbia Flexivue Microlens impianto nella tasca corneale creata in occhi non dominanti di presbiti emmetropi.
Altri nomi:
  • Microlente Presbia Flexivue
  • Presbia Microlente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino non corretta - occhi operati
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva da vicino non corretta a 40 cm di 20/40 o migliore
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino non corretta - occhi operati
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
- Numero di linee di miglioramento non corrette vicino all'acuità visiva
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PresbiBio, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert K Maloney, MD, MA, Maloney Vision Institute
  • Direttore dello studio: Mickey Gordon, MD, Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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