Investigação da Presbia Flexivue Microlens™
Investigação Clínica Prospectiva, Não Randomizada, Desmascarada e Multicêntrica da Presbia Flexivue Microlens™ para a Melhoria da Visão de Perto em Presbíopes Emetrópicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presbiopia é um mecanismo de envelhecimento fisiológico multifatorial que leva a uma perda funcional progressiva da visão de perto. Além do uso de óculos de leitura para presbiopia, uma ampla variedade de procedimentos tem sido investigada por oftalmologistas para corrigir esse erro de refração. A cirurgia a laser da córnea com padrões multifocais ou abordagens de monovisão foi desenvolvida, incluindo LASIK, PresbyLASIK, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratomileusis epitelial a laser (LASEK), femto-LASIK de aba fina ou ceratomileusis sub-Bowman (SBK). A ceratoplastia condutiva (CK), a extração de lentes transparentes ou a cirurgia de catarata usando lentes intraoculares (LIOs) pseudo-acomodativas multifocais ou LIOs monofocais de monovisão também são algumas das técnicas que têm sido usadas para o tratamento da presbiopia.
A cirurgia a laser da córnea e a CK são métodos minimamente invasivos, mas provocam alterações irreversíveis da anatomia da córnea, enquanto a cirurgia escleral e a extração de lentes transparentes são técnicas mais invasivas. A necessidade de desenvolver uma técnica cirúrgica minimamente invasiva, reversível e segura, com uma curva de aprendizado fácil para pacientes entre 45 e 60 anos, levou ao desenvolvimento de lentes refrativas intracorneanas (inlays) (como o AcuFocus, Inc. KAMRA™, ReVision Optics® PresbyLens® e Presbia Flexivue Microlens™) colocados dentro do estroma da córnea. Esses inlays são lentes refrativas que possuem uma zona central livre de poder de refração e uma zona periférica com poder de refração positivo padrão. Esses inlays são inseridos dentro do estroma corneano do olho não dominante, geralmente oferecendo dois pontos focais diferentes, um para a visão de longe e outro diferente para a visão de perto, respectivamente. A bolsa da córnea é criada usando um laser (detalhes a serem fornecidos posteriormente neste protocolo).
A Presbia Flexivue Microlens destina-se a melhorar a visão de perto e diminuir a dependência de óculos de leitura em adultos presbitas tolerantes à monovisão (conforme avaliado pela participação em um teste de tolerância à monovisão (mínimo de 5 a 7 dias)), que requerem uma adição de leitura de + 1,50 D a +3,50 D, que tenham MRSE entre +1,00 D e 0,75 D com não mais que 0,75 D de cilindro refrativo e que tenham MRSE estável dentro de 0,50 D nos últimos 12 meses.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da Presbia Flexivue Microlens™ (doravante denominada "Microlens") implantada em presbíopes para melhorar a visão de perto.
Plano Investigacional: Esta é uma investigação clínica prospectiva, não randomizada, não mascarada e multicêntrica. Um total de 412 indivíduos em até 11 locais de investigação nos Estados Unidos serão submetidos à inserção do Microlens em olhos não dominantes e serão acompanhados por 36 meses após a cirurgia (assumindo uma perda estimada de 10% ao ano no acompanhamento). Cada local contribuirá com um mínimo de 20 indivíduos tratados, mas não mais do que 25% do total de indivíduos tratados no estudo. Dados sobre um mínimo de 300 indivíduos com dados de 24 meses serão enviados como parte da aprovação pré-mercado; todos os indivíduos serão acompanhados por 36 meses de pós-operatório. Indivíduos de fora dos Estados Unidos não serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Assil Eye Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Maloney Vision Institute
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Eye and Laser Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center For Sight
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Kraft Eye Institute
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Physicians Protocol
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye and Laser Center
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes Vision, Laser Correction Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser emétropes com presbiopia, entre ≥ 45 anos e ≤ 60 anos de idade no momento da visita de elegibilidade.
- Os indivíduos devem precisar de uma adição de leitura de +1,50 D a +3,50 D.
- Os indivíduos devem ter acuidade visual para perto não corrigida de 20/50 ou pior.
- Os indivíduos devem ter acuidade visual para perto corrigível para 20/20 ou melhor em cada olho.
- Os indivíduos devem ter acuidade visual à distância corrigível para 20/25 ou melhor em cada olho.
- Os indivíduos devem ter um equivalente esférico pré-operatório de +1,00 D a -0,75 D com não mais de 0,75 D de cilindro refrativo conforme determinado pela refração cicloplégica em cada olho.
- Os indivíduos devem ter um tamanho de pupila fotópica de > 1,6 mm no olho a ser implantado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos nos quais o olho não dominante não pode ser determinado por um dos métodos identificados no teste de dominância ocular.
- Indivíduos que não concluíram o teste de tolerância à monovisão (mínimo de 5 a 7 dias).
- Indivíduos que relatam que não ficaram completamente satisfeitos com sua visão durante o teste de tolerância à monovisão.
- Indivíduos que relatam que experimentaram sintomas visuais debilitantes ou significativos, como halos, ofuscamento, visão dupla, etc. durante o teste de tolerância à monovisão.
- Indivíduos com diferença ≥ 1,00 D entre a refração manifesta do equivalente esférico e a refração cicloplégica do equivalente esférico.
- Sujeito com uma distância de trabalho preferencial de < 35 cm ou > 45 cm.
- Indivíduos com espessura da córnea < 500 mícrons no olho a ser implantado.
- Indivíduos com patologia do segmento anterior clinicamente significativa, incluindo catarata, em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com doença ocular residual, recorrente, ativa ou doença palpebral descontrolada ou qualquer anormalidade progressiva da córnea (incluindo distrofia endotelial, guttata na córnea central, etc.) no olho a ser tratado.
- Indivíduos com ceratocone (ou suspeita de ceratocone), ambliopia, síndrome de erosão recorrente ou distrofia corneana no olho a ser tratado.
- Indivíduos com histórico de olho seco crônico não controlado com terapia ou com ceratite pontuada superficial (SPK) grau > II (isto é, maior que leve) com base na Escala de Classificação de Oxford no olho a ser tratado.
- Indivíduos com lamas corneanas anormais em mapas de topografia do olho a serem tratados.
- Indivíduos que necessitam de cantotomia para gerar um túnel corneano no olho a ser tratado.
- Indivíduos com patologia progressiva da retina com uma chance razoável de causar uma redução na BCVA desde o pré-operatório no olho a ser tratado.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia intraocular ou da córnea anterior, incluindo cirurgia de catarata e refrativa (por exemplo, cirurgia LASIK) em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos que usam medicação(ões) oftálmica(s) diferente(s) de lágrimas artificiais para tratamento de patologia ocular.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune, doença do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa.
- Indivíduos com histórico de herpes zoster ou ceratite por herpes simples.
- Indivíduos com histórico de aumento da pressão intraocular (PIO) responsivo a esteroides, ou uma PIO pré-operatória > 21 mmHg ou glaucoma.
- Indivíduos com pupilas distorcidas, não reativas ou descentradas.
- Sujeitos em uso de medicamentos para o controle do diabetes.
- Indivíduos em uso crônico de corticosteróides sistêmicos ou tópicos ou outra terapia imunossupressora que possa afetar a cicatrização de feridas e quaisquer indivíduos imunocomprometidos (o uso de esteróides intranasais para alergias sazonais é aceitável).
- Indivíduos que usam medicamentos sistêmicos (por exemplo, amiodarona) ou medicamentos com efeitos colaterais oculares significativos.
- Indivíduos que estão grávidas ou estão pensando em engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Inlay de córnea Presbia Flexivue Microlens
Microlente Presbia Flexivue implantada em bolsa corneana em olho não dominante
|
Implantação de microlente Presbia Flexivue em bolsa corneana criada em olhos não dominantes de presbíopes emetrópicos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual para perto não corrigida - olhos operados
Prazo: 24 meses pós-operatório
|
Acuidade visual para perto não corrigida a 40 cm de 20/40 ou melhor
|
24 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual para perto não corrigida - olhos operados
Prazo: 24 meses pós-operatório
|
- Número de linhas de melhora não corrigidas para perto da acuidade visual
|
24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert K Maloney, MD, MA, Maloney Vision Institute
- Diretor de estudo: Mickey Gordon, MD, Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-12-001
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