Исследование Presbia Flexivue Microlens™

Критерии включения:

• Субъекты должны быть эмметропами с пресбиопией, в возрасте от ≥ 45 до ≤ 60 лет на момент посещения для определения соответствия требованиям.
• Субъекты должны иметь прибавку к чтению от +1,50 дптр до +3,50 дптр.
• Субъекты должны иметь нескорректированную остроту зрения вблизи 20/50 или хуже.
• Субъекты должны иметь остроту зрения, близкую к корректируемой до 20/20 или лучше для каждого глаза.
• Субъекты должны иметь остроту зрения вдаль, корректируемую до 20/25 или лучше для каждого глаза.
• Субъекты должны иметь предоперационный сферический эквивалент от +1,00 дптр до -0,75 дптр с рефракционным цилиндром не более 0,75 дптр, что определяется циклоплегической рефракцией в каждом глазу.
• Субъекты должны иметь фотопический размер зрачка > 1,6 мм в глазу для имплантации.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых недоминантный глаз не может быть определен с помощью одного из методов, определенных в тесте на доминантность глаза.
• Субъекты, которые не завершили испытание толерантности к монозрению (минимум 5–7 дней).
• Субъекты, которые сообщают, что они не были полностью удовлетворены своим зрением во время испытания толерантности к монозрению.
• Субъекты, которые сообщают, что они испытывали изнурительные или значительные зрительные симптомы, такие как ореолы, блики, двоение в глазах и т. д., во время испытания толерантности к монозрению.
• Субъекты с разницей ≥ 1,00 дптр между сферическим эквивалентом манифестной рефракции и сферическим эквивалентом циклоплегической рефракции.
• Субъект с предпочтительным ближним рабочим расстоянием < 35 см или > 45 см.
• Субъекты с толщиной роговицы менее 500 микрон в глазу, подлежащем имплантации.
• Субъекты с клинически значимой патологией переднего сегмента, включая катаракту, в любом глазу.
• Субъекты с остаточным, рецидивирующим, активным заболеванием глаз или неконтролируемым заболеванием век или любыми прогрессирующими аномалиями роговицы (включая эндотелиальную дистрофию, каплевидную форму в центральной части роговицы и т. д.) в глазу, подлежащем лечению.
• Субъекты с кератоконусом (или подозрением на кератоконус), амблиопией, синдромом рецидивирующей эрозии или дистрофией роговицы в глазу, подлежащих лечению.
• Субъекты с хронической сухостью глаз в анамнезе, не контролируемой терапией, или с поверхностным точечным кератитом (SPK) степени > II (т. е. более легкой степени) на основании Оксфордской шкалы оценок в глазу, подлежащем лечению.
• Субъекты с аномальными пятнами роговицы на топографических картах глаза, подлежащего лечению.
• Субъекты, которым требуется кантотомия для создания туннеля роговицы в глазу, подлежащем лечению.
• Субъекты с прогрессирующей патологией сетчатки с разумной вероятностью снижения МКОЗ по сравнению с дооперационным периодом в глазу, подлежащем лечению.
• Субъекты, перенесшие ранее внутриглазные или роговичные операции, включая хирургию катаракты и рефракционную хирургию (например, операцию LASIK) на любом глазу.
• Субъекты, использующие офтальмологические препараты, отличные от искусственных слез, для лечения глазной патологии.
• Субъекты с аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями соединительной ткани или клинически значимым атопическим синдромом в анамнезе.
• Субъекты с историей опоясывающего герпеса или кератита простого герпеса.
• Субъекты с стероид-зависимым повышением внутриглазного давления (ВГД) в анамнезе, предоперационным ВГД > 21 мм рт.ст. или глаукомой.
• Субъекты с искаженными, нереактивными или децентрированными зрачками.
• Субъекты, принимающие лекарства для контроля диабета.
• Субъекты, постоянно получающие системные или местные кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию, которая может повлиять на заживление ран, и любые субъекты с ослабленным иммунитетом (приемлемо использование интраназальных стероидов при сезонной аллергии).
• Субъекты, использующие системные лекарства (например, амиодарон) или лекарства со значительными побочными эффектами для глаз.
• Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.