A Presbia Flexivue Microlens™ vizsgálata
A Presbia Flexivue Microlens™ prospektív, nem véletlenszerű, leleplezett, többközpontú klinikai vizsgálata a közeli látás javítására Emmetrop presbyopokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A presbyopia egy többtényezős fiziológiai öregedési mechanizmus, amely a közeli látás fokozatos funkcionális elvesztéséhez vezet. Az olvasószemüveg presbyopia esetén történő használata mellett a szemészek számos eljárást vizsgáltak ennek a fénytörési hibának a kijavítására. Többfokális mintázatú szaruhártya lézerműtétet vagy monovision megközelítést fejlesztettek ki, beleértve a LASIK-ot, a PresbyLASIK-ot, a fotorefraktív keratectomiát (PRK), a lézeres epiteliális keratomileusist (LASEK), a vékonylebenyes femto-LASIK-ot vagy a sub-Bowman-keratomileusist (SBK). Konduktív keratoplasztika (CK), tiszta lencse kivonás vagy szürkehályog-műtét multifokális, pszeudo-acommodatív intraokuláris lencsék (IOL) vagy monovision monofokális szemlencsék alkalmazásával szintén a presbyopia kezelésére használt technikák közé tartozik.
A szaruhártya lézeres műtét és a CK minimálisan invazív módszerek, de visszafordíthatatlan változásokat idéznek elő a szaruhártya anatómiájában, míg a scleralis műtét és a tiszta lencse eltávolítása invazívabb technikák. Egy minimálisan invazív, reverzibilis és biztonságos sebészeti technika kifejlesztésének szükségessége könnyű tanulási görbével 45 és 60 év közötti betegek számára, ami refraktív intracornealis lencsék (inlayk) kifejlesztéséhez vezetett (mint például az AcuFocus, Inc. KAMRA™, ReVision Optics® PresbyLens® és Presbia Flexivue Microlens™) a szaruhártya strómájába helyezve. Ezek a betétek olyan fénytörő lencsék, amelyeknek van egy középső zónája, amely mentes a törőerőtől, és egy perifériás zónája normál pozitív fénytörési erővel. Ezeket a betéteket a nem domináns szem szaruhártya strómájába helyezik be, és általában két különböző fókuszpontot kínálnak, az egyiket a távoli, a másikat a közeli látás számára. A szaruhártya zsebét lézerrel hozzuk létre (a részleteket a protokoll későbbi részében közöljük).
A Presbia Flexivue Microlens célja, hogy javítsa a közeli látást és csökkentse az olvasószemüvegtől való függőséget olyan presbióp felnőtteknél, akik tolerálják a monolátást (a monolátás tolerancia vizsgálatában (minimum 5-7 nap) való részvétellel értékelve), akiknél a + olvasási kiegészítést igénylik. 1,50 D és +3,50 D között, akiknek MRSE-értéke +1,00 D és 0,75 D között van, 0,75 D-nél nem nagyobb fénytörési hengerrel, és akiknél az elmúlt 12 hónapban stabil MRSE 0,50 D között van.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Presbia Flexivue Microlens™ (a továbbiakban: "Microlens") biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyet presbyopokba ültettek be a közeli látás javítása érdekében.
Vizsgálati terv: Ez egy prospektív, nem randomizált, leleplezett, többközpontú klinikai vizsgálat. Az Egyesült Államokban 11 vizsgálati helyen összesen 412 alanyon helyezik be a mikrolencsét a nem domináns szemekbe, és a műtétet követő 36 hónapig követik őket (feltéve, hogy a becslések szerint évente 10%-ot veszítenek a követés miatt). Minden helyszín legalább 20 kezelt alany célzott részvételével járul hozzá, de legfeljebb a vizsgálatban kezelt alanyok 25%-a. A forgalomba hozatal előtti jóváhagyás részeként legalább 300 alany adatait kell benyújtani 24 hónapos adatokkal; minden alanyt a műtét utáni 36 hónapig követnek. Az Egyesült Államokon kívülről származó alanyok nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Assil Eye Institute
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Maloney Vision Institute
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Stanford Eye and Laser Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Kraft Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Physicians Protocol
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Berkeley Eye and Laser Center
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Hoopes Vision, Laser Correction Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- The Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak presbyopias emmetrópoknak kell lenniük, életkoruk ≥ 45 év és ≤ 60 év közötti a jogosultsági látogatás időpontjában.
- Az alanyoknak +1,50 D és +3,50 D közötti olvasási hozzáadásra van szükségük.
- Az alanyok korrigálatlan közeli látásélessége 20/50 vagy annál rosszabb.
- Az alanyoknak mindkét szemében közel 20/20-ra vagy jobbra korrigálható látásélességgel kell rendelkezniük.
- Az alanyok távoli látásélességének mindkét szemében 20/25-re vagy jobbra korrigálhatónak kell lennie.
- Az alanyok preoperatív szférikus egyenértékének +1,00 D és -0,75 D között kell lennie, és a refrakciós hengernek legfeljebb 0,75 D-nek kell lennie az egyes szemek cikloplegikus refrakciójával meghatározva.
- Az alanyok fotopikus pupillájának > 1,6 mm-nek kell lennie a beültetendő szemben.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a nem domináns szem nem határozható meg az okuláris dominancia tesztjében azonosított módszerek egyikével.
- Azok az alanyok, akik nem fejezik be a monovision tolerancia próbát (legalább 5-7 nap).
- Azok az alanyok, akik arról számoltak be, hogy nem voltak teljesen elégedettek látásukkal a monovision tolerancia vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik arról számoltak be, hogy legyengítő vagy jelentős látási tüneteket tapasztaltak, mint például fényudvar, vakító fény, kettős látás stb. a monolátás tolerancia vizsgálata során.
- Azok az alanyok, akiknél a különbség ≥ 1,00 D a gömbi ekvivalens manifeszt refrakció és a gömbi ekvivalens cikloplegikus fénytörés között.
- Alany, akinek az előnyben részesített közeli munkatávolsága < 35 cm vagy > 45 cm.
- Olyan személyek, akiknek a szaruhártya vastagsága < 500 mikron a beültetendő szemben.
- Klinikailag jelentős elülső szegmens patológiájú alanyok, beleértve a szürkehályogot, bármelyik szemben.
- Olyan alanyok, akiknél a kezelendő szem reziduális, visszatérő, aktív szembetegsége vagy kontrollálatlan szemhéjbetegsége van, vagy bármilyen progresszív szaruhártya-rendellenesség (beleértve az endoteliális dystrophiát, a szaruhártya központi részének guttatáját stb.) szenved.
- A kezelendő szemben keratoconusban (vagy keratoconus gyanúsan), amblyopiaban, visszatérő eróziós szindrómában vagy szaruhártya-dystrophiában szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus szemszárazság szerepel a kezelés alatt, vagy akiknek a kezelendő szemben az Oxford-besorolási skála alapján a felületes pontozott keratitise (SPK) > II fokozatú (azaz enyhébb fokú).
- A kezelendő szem topográfiás térképein abnormális szaruhártya-lerakódásokkal rendelkező alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek kantotómiára van szükségük a szaruhártya-alagút létrehozásához a kezelendő szemben.
- Progresszív retinapatológiában szenvedő alanyok, akiknek ésszerű esélyük van a BCVA csökkenésére a műtét előtt a kezelendő szemben.
- Olyan alanyok, akik korábban intraokuláris vagy szaruhártya műtéten estek át, beleértve a szürkehályogot és a refraktív műtétet (például LASIK műtétet) mindkét szemben.
- Azok az alanyok, akik szemészeti gyógyszer(eke)t használnak a szembetegségek kezelésére, kivéve a műkönnyet.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében autoimmun betegség, kötőszöveti betegség vagy klinikailag jelentős atópiás szindróma szerepel.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében herpes zoster vagy herpes simplex keratitis szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szteroidra reagáló intraokuláris nyomásemelkedés (IOP), vagy a műtét előtti szemnyomás > 21 Hgmm vagy glaukóma szerepel.
- Eltorzult, nem reagáló vagy decentralizált tanulókkal rendelkező alanyok.
- A cukorbetegség kezelésére gyógyszert szedő alanyok.
- Krónikus szisztémás vagy helyi kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív terápiát kapó személyek, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást, és bármely immunhiányos alany (szezonális allergiák esetén intranazális szteroidok alkalmazása elfogadható).
- Szisztémás gyógyszereket (pl. amiodaron) vagy jelentős szemmel kapcsolatos mellékhatásokkal járó gyógyszereket használó alanyok.
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy teherbe esést fontolgatnak a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Presbia Flexivue Microlens Corneal Inlay
Presbia Flexivue mikrolencse nem domináns szem szaruhártya zsebébe ültetve
|
Presbia Flexivue Microlens beültetés a szaruhártya zsebébe emmetrop presbyopok nem domináns szemében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem korrigált közeli látásélesség – műtött szemek
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Korrigálatlan közeli látásélesség 40 cm-nél 20/40 vagy jobb
|
24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem korrigált közeli látásélesség – műtött szemek
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
- A közeli látásélesség korrigálatlan javulási vonalainak száma
|
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert K Maloney, MD, MA, Maloney Vision Institute
- Tanulmányi igazgató: Mickey Gordon, MD, Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-12-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .