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皮下周围神经刺激 (PNS) 作为脊髓刺激 (SCS) 失败后的“混合刺激”来控制背部手术失败综合征 (FBSS) 患者的背部疼痛成分。(CUMPNS 研究)

2021年10月8日 更新者:Poitiers University Hospital

尽管脊髓刺激术 (SCS) 在全球范围内取得了良好的结果,但很大一部分背部手术失败综合症 (FBSS) 患者并未获得足够的腰痛治疗。 周围神经刺激 (PNS) 已获得用于治疗慢性难治性神经性疼痛的欧洲合格标志,目前在一些国家普遍用于治疗背痛。 然而,结合 SCS 和 PNS 作为“混合刺激”的潜在价值仍然很少描述,只有孤立的病例报告或各种适应症的经验有限。

“CUMPNS”比较随机研究旨在证明除了先前植入的 SCS 外,PNS 的潜在镇痛功效,用于治疗难治性 FBSS 患者的残余腰痛成分疼痛。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Poitiers、法国、86021
        • Poitiers University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且≤80岁。
  • 一次或多次脊柱外科手术后的 FBSS 病史,接受 SCS 治疗,
  • 进行良好的保守治疗(药物或非药物)失败。
  • 植入单柱或多柱 SCS 导线的患者可显着缓解根性疼痛成分。
  • 尽管 SCS 对根性疼痛成分有效,但腰痛成分的持续失败。
  • 记录有残余神经性腰痛的患者(DN4、感觉运动研究、临床检查、疼痛特征等)。
  • 尽管进行了常规医疗管理 (CMM) 和 SCS(根据连续 5 天的每日 VAS 评分计算的平均测量值),但仍存在显着残余腰痛且视觉模拟量表 (VAS) 平均强度≥ 40 mm 的患者。
  • 对背部疼痛成分的经皮神经电刺激 (TENS) 试验的积极反应。
  • 患者理解并接受研究限制。
  • 法国国家健康保险涵盖的患者。
  • 在向患者提供有关该研究的清晰和诚实的信息后,患者签署了知情同意书。
  • 没有活动性精神病或需要住院治疗的严重精神病史。
  • 没有活动性癌症。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁和 > 80 岁。
  • 适合进一步病因生物力学手术的背痛(椎间盘源性疼痛、脊柱不稳定、脊柱畸形等)。
  • PNS 导线植入的手术、精神或麻醉禁忌症。
  • 对 TENS 试验的负面反应。
  • 没有签署知情同意书。
  • 不在法国国民健康保险范围内的患者。
  • 需要更严密保护的对象,即未成年人、孕妇、哺乳期母亲、因法院或行政决定被剥夺自由的对象、进入卫生或社会福利机构的对象、受法律保护的主要对象,最后是高等医院的患者成员危险人群。
  • 未采取有效避孕措施的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:南海+PNS
多柱 SCS 铅 + 单柱 SCS 铅
有源比较器:南海公司
多列 SCS 铅

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
腰痛面的相对变化(以百分比表示,%)
大体时间:3个月随访
3个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philippe RIGOARD, MD, PhD、Poitiers University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月14日

研究完成 (实际的)

2018年10月14日

研究注册日期

首次提交

2014年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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