A szubkután perifériás idegstimuláció (PNS) mint "hibrid stimuláció", miután a gerincvelő-stimuláció (SCS) nem képes szabályozni a hátfájást sikertelen hátsebészeti szindrómás (FBSS) betegeknél (CUMPNS-tanulmány)
2021. október 8. frissítette: Poitiers University Hospital
A gerincvelő-stimuláció (SCS) globálisan kedvező kimenetele ellenére a sikertelen hátsebészeti szindrómában (FBSS) szenvedő betegek jelentős része nem kap megfelelő fedezetet a derékfájásra. A perifériás idegstimuláció (PNS) elnyerte az európai megfelelőségi jelölést a krónikus, refrakter neuropátiás fájdalom kezelésére, és egyes országokban általánosan alkalmazzák a hátfájás kezelésére. Az SCS és a PNS „hibrid stimulációként” történő kombinálásának potenciális értéke azonban továbbra is gyengén van leírva, csak elszigetelt esetleírások vagy korlátozott tapasztalatok vannak különböző indikációkban.
A "CUMPNS" összehasonlító randomizált vizsgálat célja, hogy bemutassa a PNS potenciális fájdalomcsillapító hatékonyságát a korábban beültetett SCS mellett, a reziduális derékfájás komponens fájdalmának kezelésére refrakter FBSS-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év.
- FBSS anamnézisében egy vagy több gerincsebészeti beavatkozás után, SCS-sel kezelve,
- A jól elvégzett konzervatív kezelés (gyógyszeres vagy nem gyógyszeres) kudarca.
- Az egyoszlopos vagy többoszlopos SCS-vezetékkel beültetett betegek jelentősen enyhítik a radicularis fájdalomkomponenst.
- Tartós kudarc a deréktáji fájdalom komponensen, annak ellenére, hogy az SCS hatékony a radikuláris fájdalom komponensen.
- Dokumentált reziduális neuropátiás derékfájásban szenvedő betegek (DN4, szenzomotoros vizsgálatok, klinikai vizsgálat, fájdalomjellemzők stb.).
- Szignifikáns reziduális derékfájásban szenvedő betegek, akiknek átlagos intenzitása a vizuális analóg skálán (VAS) ≥ 40 mm) a hagyományos orvosi kezelés (CMM) és az SCS ellenére (az 5 egymást követő napon elért napi VAS pontszámok alapján számított átlagmérték).
- Pozitív válasz a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) vizsgálatára a hátfájás komponensén.
- A betegek megértik és elfogadják a vizsgálati korlátokat.
- Francia nemzeti egészségbiztosítás alá tartozó betegek.
- A betegek aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, miután világos és őszinte tájékoztatást kaptak a vizsgálatról.
- Aktív pszichózis vagy súlyos pszichotikus anamnézis hiánya, amely kórházi kezelést igényel.
- Aktív rák hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti és 80 év feletti.
- A hátfájás további etiológiás biomechanikai sebészetre alkalmas (diszkogén fájdalom, gerinc instabilitás, gerincdeformitás stb.).
- Sebészeti, pszichiátriai vagy érzéstelenítő ellenjavallat a PNS ólombeültetéshez.
- Negatív válasz a TENS-próbára.
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának hiánya.
- A francia nemzeti egészségbiztosítás hatálya alá nem tartozó betegek.
- A szorosabb védelmet igénylő alanyok, azaz kiskorúak, várandós nők, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott alanyok, egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett alanyok, törvényes védelem alatt álló fő alanyok, végül magas rangú betegcsoport tagjai. kockázati populáció.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCS + PNS
Többoszlopos SCS vezeték + Monocolumn SCS vezeték
|
|
|
Aktív összehasonlító: SCS
Többoszlopos SCS vezeték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A derékfájás felületének relatív változása (százalékban kifejezve, %)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUMPNS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .