Podskórna stymulacja nerwów obwodowych (PNS) jako „stymulacja hybrydowa” po niepowodzeniu stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w celu kontrolowania składowej bólu pleców u pacjentów z zespołem nieudanej operacji pleców (FBSS). (badanie CUMPNS)
8 października 2021 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Pomimo ogólnie korzystnych wyników stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), znaczna część pacjentów z zespołem nieudanej operacji pleców (FBSS) nie otrzymuje odpowiedniego leczenia bólu krzyża. Stymulacja nerwów obwodowych (PNS) uzyskała europejski znak zgodności w leczeniu przewlekłego, opornego na leczenie bólu neuropatycznego i jest obecnie powszechnie stosowana w niektórych krajach w leczeniu bólu pleców. Jednak potencjalna wartość łączenia SCS i PNS jako „stymulacji hybrydowej” pozostaje słabo opisana, a jedynie pojedyncze opisy przypadków lub ograniczone doświadczenie w różnych wskazaniach.
Randomizowane badanie porównawcze „CUMPNS” ma na celu wykazanie potencjalnej skuteczności przeciwbólowej PNS jako dodatku do wcześniej wszczepionego SCS w leczeniu resztkowego bólu składowego krzyża u opornych na leczenie pacjentów z FBSS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
- Historia FBSS po jednym lub kilku zabiegach chirurgicznych na kręgosłupie leczonych SCS,
- Niepowodzenie dobrze przeprowadzonego leczenia zachowawczego (lekowego lub nielekowego).
- Pacjenci, którym wszczepiono jednokolumnową lub wielokolumnową elektrodę SCS zapewniającą znaczną ulgę w składowej bólu korzeniowego.
- Utrzymująca się awaria komponentu bólu krzyża pomimo skuteczności SCS w komponencie bólu korzeniowego.
- Pacjenci z udokumentowanym resztkowym neuropatycznym bólem krzyża (DN4, badania sensomotoryczne, badanie kliniczne, charakterystyka bólu itp.).
- Pacjenci ze znacznym resztkowym bólem krzyża o średnim natężeniu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 40 mm) pomimo konwencjonalnego postępowania medycznego (CMM) i SCS (średnia miara obliczona na podstawie dziennych wyników VAS przez 5 kolejnych dni).
- Pozytywna odpowiedź na próbę przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w komponencie bólu pleców.
- Pacjenci rozumieją i akceptują ograniczenia badania.
- Pacjenci objęci francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody po otrzymaniu jasnych i uczciwych informacji na temat badania.
- Brak aktywnej psychozy lub poważnego wywiadu psychotycznego wymagającego hospitalizacji.
- Brak aktywnego raka.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat i > 80 lat.
- Bóle pleców podatne na dalszą operację biomechaniczną o etiologii (ból dyskogenny, niestabilność kręgosłupa, deformacja kręgosłupa itp.).
- Chirurgiczne, psychiatryczne lub anestezjologiczne przeciwwskazanie do implantacji elektrody PNS.
- Negatywna odpowiedź na próbę TENS.
- Brak podpisu formularza świadomej zgody.
- Pacjenci nieobjęci francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
- Podmioty wymagające ściślejszej ochrony, tj. małoletni, kobiety w ciąży, matki karmiące, osoby pozbawione wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub pomocy społecznej, ważne podmioty podlegające ochronie prawnej, wreszcie pacjenci będący członkami populacja ryzyka.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCS + PNS
Wielokolumnowy ołów SCS + ołów jednokolumnowy SCS
|
|
|
Aktywny komparator: SCS
Wielokolumnowy ołów SCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna zmiana powierzchni bólu krzyża (wyrażona w procentach, %)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
3 miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUMPNS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podskórna stymulacja nerwów obwodowych
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu