Subkutane periphere Nervenstimulation (PNS) als "Hybridstimulation" nach Versagen der Rückenmarkstimulation (SCS) zur Kontrolle der Rückenschmerzkomponente bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) (CUMPNS-Studie)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
• Vorgeschichte von FBSS nach einem oder mehreren chirurgischen Eingriffen an der Wirbelsäule, behandelt mit SCS,
• Versagen einer gut durchgeführten konservativen Behandlung (medikamentös oder nicht-medikamentös).
• Patienten, denen eine Einzelsäulen- oder Mehrsäulen-SCS-Elektrode implantiert wurde, die eine signifikante Linderung der radikulären Schmerzkomponente bietet.
• Anhaltendes Versagen der Schmerzkomponente im unteren Rücken trotz der Wirksamkeit von SCS auf die radikuläre Schmerzkomponente.
• Patienten mit dokumentierten verbleibenden neuropathischen Kreuzschmerzen (DN4, sensomotorische Studien, klinische Untersuchung, Schmerzcharakteristika usw.).
• Patienten mit signifikanten Restschmerzen im unteren Rückenbereich mit einer mittleren Intensität auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 40 mm) trotz konventioneller medizinischer Behandlung (CMM) und SCS (Mittelwert berechnet aus täglichen VAS-Werten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen).
• Positive Reaktion auf die Studie zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Komponente Rückenschmerzen.
• Patienten verstehen und akzeptieren die Einschränkungen der Studie.
• Patienten, die von der französischen staatlichen Krankenversicherung abgedeckt sind.
• Die Patienten haben die Einwilligungserklärung unterschrieben, nachdem sie klare und ehrliche Informationen über die Studie erhalten haben.
• Fehlen einer aktiven Psychose oder einer schweren psychotischen Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
• Abwesenheit von aktivem Krebs.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre und > 80 Jahre.
• Rückenschmerzen, die einer weiteren ätiologischen biomechanischen Operation zugänglich sind (diskogene Schmerzen, Wirbelsäuleninstabilität, Wirbelsäulendeformität usw.).
• Chirurgische, psychiatrische oder anästhetische Kontraindikation für die Implantation von PNS-Elektroden.
• Negative Reaktion auf TENS-Studie.
• Fehlende Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars.
• Patienten, die nicht durch die französische Krankenversicherung abgedeckt sind.
• Personen, die einem engeren Schutz bedürfen, d. h. Minderjährige, Schwangere, stillende Mütter, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die in eine Gesundheits- oder Sozialhilfeeinrichtung aufgenommen wurden, Personen, die unter Rechtsschutz stehen, und schließlich Patienten, die Angehörige eines hohen Risikopopulation.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.