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Stimulation des nerfs périphériques sous-cutanés (PNS) en tant que « stimulation hybride » après l'échec de la stimulation de la moelle épinière (SCS) pour contrôler la composante de la douleur dorsale chez les patients atteints du syndrome de chirurgie dorsale ayant échoué (FBSS). (Étude CUMPNS)

8 octobre 2021 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Malgré les résultats globalement favorables de la stimulation de la moelle épinière (SCS), une proportion importante de patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) n'obtient pas une couverture adéquate de la lombalgie. La stimulation nerveuse périphérique (PNS) a obtenu la marque de conformité européenne pour le traitement des douleurs neuropathiques chroniques réfractaires et est maintenant couramment utilisée dans certains pays pour cibler les maux de dos. Cependant, la valeur potentielle de la combinaison SCS et PNS en tant que "stimulation hybride" reste mal décrite avec seulement des rapports de cas isolés ou une expérience limitée dans diverses indications.

L'étude randomisée comparative "CUMPNS" est conçue pour démontrer l'efficacité analgésique potentielle du SNP en plus du SCS précédemment implanté, pour traiter la douleur résiduelle de la composante lombalgie chez les patients FBSS réfractaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poitiers, France, 86021
        • Poitiers University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Antécédents de FBSS après une ou plusieurs interventions chirurgicales sur la colonne vertébrale, traitées avec SCS,
  • Échec du traitement conservateur bien conduit (médicamenteux ou non médicamenteux).
  • Patients implantés avec une sonde SCS monocolonne ou multicolonne procurant un soulagement significatif de la composante douleur radiculaire.
  • Échec persistant sur la composante lombalgie malgré l'efficacité du SCS sur la composante radiculaire.
  • Patients ayant une lombalgie neuropathique résiduelle documentée (DN4, études sensorimotrices, examen clinique, caractéristiques de la douleur, etc.).
  • Patients présentant une lombalgie résiduelle significative avec une intensité moyenne sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 mm) malgré la prise en charge médicale conventionnelle (CMM) et le SCS (mesure moyenne calculée sur les scores EVA quotidiens sur 5 jours consécutifs).
  • Réponse positive à l'essai de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur la composante dorsalgie.
  • Patients comprenant et acceptant les contraintes de l'étude.
  • Patients couverts par l'assurance maladie française.
  • Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé après avoir reçu des informations claires et honnêtes sur l'étude.
  • Absence de psychose active ou antécédent psychotique grave nécessitant une hospitalisation.
  • Absence de cancer actif.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans et > 80 ans.
  • Lombalgie justiciable d'une chirurgie biomécanique étiologique ultérieure (douleur discogène, instabilité rachidienne, déformation rachidienne, etc.).
  • Contre-indication chirurgicale, psychiatrique ou anesthésique à l'implantation de sondes SNP.
  • Réponse négative à l'essai TENS.
  • Absence de signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Patients non couverts par l'assurance maladie française.
  • Les sujets nécessitant une protection plus étroite, c'est-à-dire les mineurs, les femmes enceintes, les mères allaitantes, les sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, les sujets admis dans un établissement de santé ou de protection sociale, les sujets majeurs sous protection judiciaire, et enfin les patients membres d'une haute population à risque.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCS + SNP
Sonde SCS multicolonne + sonde SCS monocolonne
Comparateur actif: SCS
Responsable SCS multicolonne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification relative de la surface de la lombalgie (exprimée en pourcentage, %)
Délai: Suivi de 3 mois
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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