- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02110888
Stimulation des nerfs périphériques sous-cutanés (PNS) en tant que « stimulation hybride » après l'échec de la stimulation de la moelle épinière (SCS) pour contrôler la composante de la douleur dorsale chez les patients atteints du syndrome de chirurgie dorsale ayant échoué (FBSS). (Étude CUMPNS)
Malgré les résultats globalement favorables de la stimulation de la moelle épinière (SCS), une proportion importante de patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) n'obtient pas une couverture adéquate de la lombalgie. La stimulation nerveuse périphérique (PNS) a obtenu la marque de conformité européenne pour le traitement des douleurs neuropathiques chroniques réfractaires et est maintenant couramment utilisée dans certains pays pour cibler les maux de dos. Cependant, la valeur potentielle de la combinaison SCS et PNS en tant que "stimulation hybride" reste mal décrite avec seulement des rapports de cas isolés ou une expérience limitée dans diverses indications.
L'étude randomisée comparative "CUMPNS" est conçue pour démontrer l'efficacité analgésique potentielle du SNP en plus du SCS précédemment implanté, pour traiter la douleur résiduelle de la composante lombalgie chez les patients FBSS réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Poitiers, France, 86021
- Poitiers University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Antécédents de FBSS après une ou plusieurs interventions chirurgicales sur la colonne vertébrale, traitées avec SCS,
- Échec du traitement conservateur bien conduit (médicamenteux ou non médicamenteux).
- Patients implantés avec une sonde SCS monocolonne ou multicolonne procurant un soulagement significatif de la composante douleur radiculaire.
- Échec persistant sur la composante lombalgie malgré l'efficacité du SCS sur la composante radiculaire.
- Patients ayant une lombalgie neuropathique résiduelle documentée (DN4, études sensorimotrices, examen clinique, caractéristiques de la douleur, etc.).
- Patients présentant une lombalgie résiduelle significative avec une intensité moyenne sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 mm) malgré la prise en charge médicale conventionnelle (CMM) et le SCS (mesure moyenne calculée sur les scores EVA quotidiens sur 5 jours consécutifs).
- Réponse positive à l'essai de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur la composante dorsalgie.
- Patients comprenant et acceptant les contraintes de l'étude.
- Patients couverts par l'assurance maladie française.
- Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé après avoir reçu des informations claires et honnêtes sur l'étude.
- Absence de psychose active ou antécédent psychotique grave nécessitant une hospitalisation.
- Absence de cancer actif.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans et > 80 ans.
- Lombalgie justiciable d'une chirurgie biomécanique étiologique ultérieure (douleur discogène, instabilité rachidienne, déformation rachidienne, etc.).
- Contre-indication chirurgicale, psychiatrique ou anesthésique à l'implantation de sondes SNP.
- Réponse négative à l'essai TENS.
- Absence de signature du formulaire de consentement éclairé.
- Patients non couverts par l'assurance maladie française.
- Les sujets nécessitant une protection plus étroite, c'est-à-dire les mineurs, les femmes enceintes, les mères allaitantes, les sujets privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, les sujets admis dans un établissement de santé ou de protection sociale, les sujets majeurs sous protection judiciaire, et enfin les patients membres d'une haute population à risque.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SCS + SNP
Sonde SCS multicolonne + sonde SCS monocolonne
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Comparateur actif: SCS
Responsable SCS multicolonne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification relative de la surface de la lombalgie (exprimée en pourcentage, %)
Délai: Suivi de 3 mois
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUMPNS
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