척추수술실패증후군(FBSS) 환자에서 척수자극(SCS) 실패 후 "하이브리드 자극"으로서의 피하 말초신경 자극(PNS).(CUMPNS 연구)
2021년 10월 8일 업데이트: Poitiers University Hospital
척수 자극술(SCS)의 전 세계적으로 유리한 결과에도 불구하고, 허리 수술 실패 증후군(FBSS) 환자의 상당수가 요통에 대한 적절한 보장을 받지 못하고 있습니다. 말초 신경 자극(PNS)은 만성 불응성 신경병성 통증 치료에 대한 유럽 적합성 마크를 획득했으며 현재 일부 국가에서 허리 통증을 대상으로 하는 데 일반적으로 사용됩니다. 그러나 "하이브리드 자극"으로서 SCS와 PNS를 결합하는 잠재적 가치는 다양한 적응증에 대한 제한된 경험이나 고립된 사례 보고만으로는 제대로 설명되지 않습니다.
"CUMPNS" 비교 무작위 연구는 불응성 FBSS 환자의 잔여 요통 성분 통증을 치료하기 위해 이전에 이식된 SCS에 추가하여 PNS의 잠재적인 진통 효능을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Poitiers University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
- SCS로 치료된 척추에 대한 하나 이상의 수술 절차 후 FBSS의 병력,
- 잘 수행된 보존적 치료(약물 또는 비약물)의 실패.
- 단일 컬럼 또는 다중 컬럼 SCS 리드를 이식한 환자는 신경근 통증 성분의 상당한 경감을 제공합니다.
- 신경근 통증 성분에 대한 SCS의 효능에도 불구하고 요통 성분에 대한 지속적인 실패.
- 기록된 잔류 신경병성 요통(DN4, 감각 운동 연구, 임상 검사, 통증 특성 등)이 있는 환자.
- CMM(Conventional Medical Management) 및 SCS(연속 5일 동안 일일 VAS 점수로 계산된 평균 측정)에도 불구하고 Visual Analogue Scale(VAS)에서 평균 강도가 40mm 이상인 유의미한 잔여 요통이 있는 환자.
- 요통 요소에 대한 TENS(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) 시험에 대한 긍정적인 반응.
- 연구 제약을 이해하고 수용하는 환자.
- 프랑스 국가 건강 보험이 적용되는 환자.
- 환자는 연구에 대한 명확하고 정직한 정보를 제공받은 후 사전 동의서에 서명했습니다.
- 활동성 정신병 또는 입원이 필요한 심각한 정신병 병력이 없음.
- 활동성 암의 부재.
제외 기준:
- 연령 < 18세 및 > 80세.
- 추가 병인학적 생체역학 수술(추간판성 통증, 척추 불안정성, 척추 기형 등)이 필요한 요통.
- PNS 리드 이식에 대한 외과적, 정신과적 또는 마취적 금기.
- TENS 시험에 대한 부정적인 반응.
- 정보에 입각한 동의서 양식의 서명 부재.
- 프랑스 국가 건강 보험이 적용되지 않는 환자.
- 보다 긴밀한 보호가 필요한 대상자, 즉 미성년자, 임산부, 수유부, 법원 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 대상자, 의료 또는 사회복지 시설에 입소한 대상자, 법적 보호를 받는 주요 대상자, 최종적으로는 위험 인구.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SCS + PNS
다중 컬럼 SCS 리드 + 단일 컬럼 SCS 리드
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활성 비교기: SCS
다중 컬럼 SCS 리드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요통 표면의 상대적 변화(백분율, %로 표시)
기간: 3개월 추적
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3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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