Ihonalainen perifeerinen hermostimulaatio (PNS) "hybridistimulaationa" sen jälkeen, kun selkäydinstimulaatio (SCS) ei pysty hallitsemaan selkäkipukomponenttia epäonnistuneissa selkäleikkausoireyhtymässä (FBSS) -potilailla (CUMPNS-tutkimus)
perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Huolimatta maailmanlaajuisesti suotuisista selkäydinstimulaation (SCS) tuloksista, merkittävä osa epäonnistuneen selkäleikkauksen (FBSS) -potilaista ei saa riittävää kattavuutta alaselkäkipuihin. Perifeerinen hermostimulaatio (PNS) on saanut eurooppalaisen vaatimustenmukaisuusmerkin kroonisen refraktorisen neuropaattisen kivun hoitoon, ja sitä käytetään nykyään yleisesti joissakin maissa selkäkipujen hoitoon. SCS:n ja PNS:n yhdistämisen potentiaalinen arvo "hybridistimulaationa" on kuitenkin edelleen huonosti kuvattu, koska vain yksittäisiä tapausraportteja tai rajoitettua kokemusta eri indikaatioista.
Vertaileva satunnaistettu "CUMPNS"-tutkimus on suunniteltu osoittamaan PNS:n potentiaalinen analgeettinen teho aiemmin implantoidun SCS:n lisäksi hoidettaessa jäljellä olevan alaselän kipukomponentin kipua refraktorisilla FBSS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- FBSS:n historia yhden tai useamman selkärangan kirurgisen toimenpiteen jälkeen, hoidettu SCS:llä,
- Hyvin suoritetun konservatiivisen hoidon epäonnistuminen (lääkeaine tai ei-lääkehoito).
- Potilaat, joille on istutettu yksipylväinen tai monipylväinen SCS-johto, joka helpottaa merkittävästi radikulaarista kipukomponenttia.
- Alaselän kipukomponentin jatkuva epäonnistuminen huolimatta SCS:n tehokkuudesta radikulaarikipukomponenttiin.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu jäännösneuropaattinen alaselkäkipu (DN4, sensomotoriset tutkimukset, kliininen tutkimus, kivun ominaisuudet jne.).
- Potilaat, joilla on merkittävää jäännösalaselkäkipua, jonka keskimääräinen voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (VAS) on ≥ 40 mm, huolimatta perinteisestä lääketieteellisestä hoidosta (CMM) ja SCS:stä (keskiarvo laskettu päivittäisistä VAS-pisteistä 5 peräkkäisenä päivänä).
- Positiivinen vaste transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) selkäkipukomponenttiin.
- Potilaat ymmärtävät ja hyväksyvät tutkimuksen rajoitukset.
- Ranskan sairausvakuutuksen piiriin kuuluvat potilaat.
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan selkeät ja rehelliset tiedot tutkimuksesta.
- Aktiivisen psykoosin puuttuminen tai vakava psykoosihistoria, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Aktiivisen syövän puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta ja > 80 vuotta.
- Selkäkipu, jota voidaan soveltaa etiologiseen biomekaaniseen leikkaukseen (diskogeeninen kipu, selkärangan epävakaus, selkärangan epämuodostumat jne.).
- Kirurginen, psykiatrinen tai anestesia vasta-aihe PNS-lyijyn implantaatiolle.
- Negatiivinen vastaus TENS-kokeeseen.
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoituksen puuttuminen.
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sairausvakuutuksen piiriin.
- Tarkempaa suojelua tarvitsevat kohteet eli alaikäiset, raskaana olevat naiset, imettävät äidit, tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet kohteet, terveys- tai sosiaalilaitokseen otetut kohteet, suuret oikeussuojan piirissä olevat henkilöt ja lopuksi korkea-asteen potilaat. riskiväestö.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCS + PNS
Monipylväinen SCS-johto + yksipylväinen SCS-johto
|
|
|
Active Comparator: SCS
Monipylväinen SCS-johto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaselän kivun pinnan suhteellinen muutos (prosentteina, %)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUMPNS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .