Stimolazione dei nervi periferici sottocutanea (PNS) come "stimolazione ibrida" dopo il fallimento della stimolazione del midollo spinale (SCS) per controllare la componente del mal di schiena nei pazienti con sindrome da fallimento della chirurgia della schiena (FBSS) (Studio CUMPNS)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
• Storia di FBSS dopo una o più procedure chirurgiche sulla colonna vertebrale, trattate con SCS,
• Fallimento di un trattamento conservativo ben condotto (farmaco o non farmacologico).
• Pazienti impiantati con un elettrocatetere SCS a colonna singola o multicolonna che fornisce un significativo sollievo della componente radicolare del dolore.
• Fallimento persistente sulla componente del dolore lombare nonostante l'efficacia del SCS sulla componente del dolore radicolare.
• Pazienti con lombalgia neuropatica residua documentata (DN4, studi sensomotori, esame clinico, caratteristiche del dolore, ecc.).
• Pazienti con significativa lombalgia residua con intensità media sulla scala analogica visiva (VAS) ≥ 40 mm) nonostante la gestione medica convenzionale (CMM) e SCS (misura media calcolata sui punteggi VAS giornalieri per 5 giorni consecutivi).
• Risposta positiva allo studio di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sulla componente del mal di schiena.
• Pazienti che comprendono e accettano i vincoli dello studio.
• Pazienti coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.
• I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto informazioni chiare e oneste sullo studio.
• Assenza di psicosi attiva o storia psicotica grave che richieda il ricovero in ospedale.
• Assenza di cancro attivo.

Criteri di esclusione:

• Età < 18 anni e > 80 anni.
• Mal di schiena suscettibile di ulteriore intervento biomeccanico eziologico (dolore discogenico, instabilità vertebrale, deformità vertebrale, ecc.).
• Controindicazione chirurgica, psichiatrica o anestetica all'impianto di elettrocateteri PNS.
• Risposta negativa allo studio TENS.
• Assenza di firma del modulo di consenso informato.
• Pazienti non coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.
• Soggetti che necessitano di una tutela più stretta, ovvero minori, donne incinte, madri che allattano, soggetti privati ​​della libertà da un provvedimento giudiziario o amministrativo, soggetti ricoverati in una struttura sanitaria o socio-assistenziale, soggetti rilevanti sottoposti a tutela giuridica, ed infine pazienti appartenenti ad un alto livello popolazione a rischio.
• Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.