此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性肾脏病 (CKD) 患者桡头动静脉瘘 (AVF) 形成后立即给予 PRT-201 的研究 (PATENCY-1)

2019年6月17日 更新者：Proteon Therapeutics

PRT-201 的多中心、双盲、安慰剂对照研究在慢性肾脏病患者发生桡头动静脉瘘后立即给药

这项研究旨在评估一种名为 PRT-201 的实验性药物在接受或预期接受透析的慢性肾病患者中的安全性和有效性，这些患者正在接受手术以创建新的血液透析通路。 PRT-201 是一种蛋白质，在之前的研究中显示，当应用于接受动静脉瘘 (AVF) 手术的患者的血管（动脉和静脉）外表面时，有助于保持血管通畅。 本研究的目的是确定 PRT-201 在手术后立即应用于血管的有限部分（约 2 英寸）时是否安全并改善 AVF 的通畅性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

349

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Lake Washington Vascular Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄至少 18 岁。
  2. 预期寿命至少6个月。
  3. 慢性肾脏病 (CKD) 的诊断。
  4. 计划创建新的桡头动静脉瘘 (AVF) - 现有 AVF 的修订不符合条件。
  5. 能够理解并遵守整个研究的要求，并能与研究团队进行沟通。
  6. 使用机构审查委员会 (IRB) 批准的文件签署知情同意书。
  7. 如果女性且有生育能力（绝经前且未手术绝育），则必须在筛选访视（访视 1）时进行血清妊娠试验阴性，并且愿意从筛选访视时到研究药物给药后 2 周期间采取避孕措施。 可接受的节育方法包括禁欲、屏障方法、激素或宫内节育器。

排除标准：

  1. 在过去 12 个月内患有恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗，但以下癌症除外（如果已切除）：局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或任何原位癌。
  2. 存在任何可能严重混淆本研究中安全性和有效性数据收集的重大医疗状况。
  3. 之前使用 PRT 201 进行过治疗。
  4. 在签署知情同意书之前的前 30 天内使用任何研究药物治疗或在前 90 天内使用研究抗体治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PRT-201
PRT-201 在桡头瘘形成时给药
药品：PRT-201
其他名称：
  • 伏那帕尼酶
安慰剂比较：安慰剂
在创建桡头瘘时给予安慰剂。 安慰剂在外观和成分上与 PRT-201 相同，但缺少活性成分。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AVF 初级无辅助通畅时间
大体时间：从 AVF 创建到首次出现通路血栓形成或恢复或维持通畅的手术的天数，评估长达 1 年
主要无辅助通畅定义为从 AVF 创建到首次出现通路血栓形成或恢复或维持通畅的程序的时间。
从 AVF 创建到首次出现通路血栓形成或恢复或维持通畅的手术的天数，评估长达 1 年
二次 AVF 通畅的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：从 AVF 创建到 AVF 放弃（二次通畅）的中位时间，评估长达 1 年
Kaplan-Meier 估计从 AVF 创建到 AVF 放弃（二次通畅）的中位时间
从 AVF 创建到 AVF 放弃（二次通畅）的中位时间，评估长达 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
超声无辅助 AVF 成熟的参与者人数
大体时间：AVF 创建后 3 个月进行评估
AVF 成熟定义为平均头静脉管腔直径 >= 4 mm 和流出静脉体积血流量 >= 500 mL/min（通过超声检测），且没有先前的原发性无辅助通畅性丧失。
AVF 创建后 3 个月进行评估
无辅助 AVF 用于血液透析的参与者人数
大体时间：12个月时评估
无辅助 AVF 用于血液透析被定义为连续使用 AVF 进行血液透析而没有先前的原发性无辅助通畅性丧失。 将 AVF 用于血液透析的定义是研究 AVF 能够成功插管并用于血液透析至少 90 天，或者至少在患者最后一次就诊前至少 30 天，如果至少 90 天未开始血液透析在上次访问之前。 不使用 AVF 进行血液透析被定义为使用前遗弃的瘘管；或者如果血液透析记录连续 2 次就诊并且没有插管日期或使用时间少于 90 天。 根据上述规则未被归类为使用或未使用 AVF 的患者没有足够的数据来确定是否用于血液透析，将被归类为不确定使用。
12个月时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Proteon Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月17日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRT-201-310

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅