Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PRT-201 administrert umiddelbart etter dannelse av radiocephalic arteriovenous fistel (AVF) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) (PATENCY-1)

17. juni 2019 oppdatert av: Proteon Therapeutics

Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av PRT-201 administrert umiddelbart etter radiocefalisk arteriovenøs fistel hos pasienter med kronisk nyresykdom

Denne forskningsstudien er designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til et eksperimentelt medikament kalt PRT-201 hos pasienter som både mottar eller forventer å få dialyse som har kronisk nyresykdom og som gjennomgår kirurgi for å opprette et nytt tilgangspunkt til blodet deres for hemodialyse. PRT-201 er et protein som har vist seg i tidligere forskningsstudier å bidra til å holde karene patenterte når de påføres utsiden av blodårene (arterier og vener) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for å lage en arteriovenøs fistel (AVF). Hensikten med denne studien er å finne ut om PRT-201 når den brukes på et begrenset segment av blodåren din (ca. 2 tommer) umiddelbart etter operasjonen er trygt og forbedrer åpenheten til AVF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på minst 18 år.
  2. Forventet levetid på minst 6 måneder.
  3. Diagnose av kronisk nyresykdom (CKD).
  4. Planlagt opprettelse av en ny radiocefalisk arteriovenøs fistel (AVF)-revisjon av en eksisterende AVF er ikke kvalifisert.
  5. Evne til å forstå og etterkomme kravene til hele studiet og til å kommunisere med studieteamet.
  6. Skriftlig informert samtykke ved bruk av et dokument som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  7. Hvis kvinner og i fertil alder (premenopausale og ikke kirurgisk sterile) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket (besøk 1) og være villig til å bruke prevensjon fra tidspunktet for screeningbesøket til 2 uker etter administrering av studiemedikamentet. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer abstinens, barrieremetoder, hormoner eller intra-uterin enhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet eller behandling for malignitet i løpet av de siste 12 månedene med unntak av følgende kreftformer hvis de er resektert: lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller enhver kreft in situ.
  2. Tilstedeværelse av enhver betydelig medisinsk tilstand som kan forvirre innsamlingen av sikkerhets- og effektdata i denne studien betydelig.
  3. Tidligere behandling med PRT 201.
  4. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller undersøkelsesbehandling med antistoff innen de foregående 90 dagene før informert samtykke signeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRT-201
PRT-201 administrert på tidspunktet for dannelse av radiocephalic fistel
Legemiddel: PRT-201
Andre navn:
  • vonapanitase
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert på tidspunktet for dannelse av radiocephalic fistel. Placeboen er identisk i utseende og sammensetning med PRT-201, men mangler den aktive ingrediensen.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for AVF Primær Uassistert Patency
Tidsramme: Dager fra AVF opprettet til den første forekomsten av enten tilgangstrombose eller prosedyre for å gjenopprette eller opprettholde åpenhet, vurdert opp til 1 år
Primær uassistert åpenhet definert som tiden fra AVF opprettes til den første forekomsten av enten tilgangstrombose eller prosedyre for å gjenopprette eller opprettholde åpenhet.
Dager fra AVF opprettet til den første forekomsten av enten tilgangstrombose eller prosedyre for å gjenopprette eller opprettholde åpenhet, vurdert opp til 1 år
Kaplan-Meier-estimat av sekundær AVF-patens
Tidsramme: Mediantid fra AVF-oppretting til AVF-avbrudd (sekundær patency), vurdert opp til 1 år
Kaplan-Meier Estimat av median tid fra AVF-oppretting til AVF-avbrudd (sekundær patency)
Mediantid fra AVF-oppretting til AVF-avbrudd (sekundær patency), vurdert opp til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Uassistert AVF-modning ved ultralyd
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter opprettelse av AVF
AVF-modning er definert som gjennomsnittlig lumendiameter i cephalic vene >= 4 mm og en utstrømning av venevolum blodstrøm >= 500 ml/min ved ultralyd uten forutgående primært uassistert åpenhetstap.
Vurdert 3 måneder etter opprettelse av AVF
Antall deltakere med uassistert AVF-bruk for hemodialyse
Tidsramme: Vurdert til 12 måneder
Uassistert AVF-bruk for hemodialyse er definert som kontinuerlig bruk av AVF for hemodialyse uten forutgående primært uassistert åpenhetstap. Bruk av AVF for hemodialyse er definert som evnen til studiens AVF til å bli vellykket kanylert og brukt til hemodialyse i minimum 90 dager eller minst 30 dager før en pasients siste besøk, hvis hemodialyse ikke ble igangsatt minst 90 dager før siste besøk. Ikke-bruk av AVF for hemodialyse er definert som en forlatt fistel før bruk; eller hvis hemodialyse er registrert ved 2 påfølgende besøk og det ikke er noen kanyleringsdato eller varigheten av bruken er mindre enn 90 dager. Pasientene som ikke er kategorisert som å ha bruk eller ikke-bruk av AVF i henhold til reglene beskrevet ovenfor, har utilstrekkelige data til å fastslå bruk for hemodialyse og vil bli kategorisert som å ha ubestemt bruk.
Vurdert til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRT-201-310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere