Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRT-201:stä, joka annettiin välittömästi radiokefaalisen valtimolaskimofisteen (AVF) muodostumisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) (PATENCY-1)

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Proteon Therapeutics

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PRT-201:stä, joka annettiin välittömästi radiokefaalisen valtimolaskimofistelin muodostumisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu arvioimaan PRT-201-nimisen kokeellisen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka saavat tai odottavat saavansa dialyysihoitoa ja joilla on krooninen munuaissairaus ja joille tehdään leikkaus, jolla luodaan uusi pääsypiste verenkiertoonsa hemodialyysille. PRT-201 on proteiini, jonka on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu auttavan pitämään verisuonet avoimena, kun ne levitetään verisuonten (valtimoiden ja suonien) ulkopinnalle potilailla, joille tehdään leikkaus valtimolaskimofistelin (AVF) luomiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PRT-201 turvallista ja parantaako AVF:n läpinäkyvyyttä, kun se levitetään rajoitettuun verisuoniosaan (noin 2 tuumaa) välittömästi leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

349

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Louisiana State University health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta.
  2. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  3. Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi.
  4. Suunniteltu uuden radiokefaalisen arteriovenoosisen fistelin (AVF) luominen - olemassa olevan AVF:n tarkistus ei ole kelvollinen.
  5. Kyky ymmärtää ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia sekä kommunikoida tutkimusryhmän kanssa.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus käyttämällä asiakirjaa, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt.
  7. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva (premenopausaalinen ja ei kirurgisesti steriili), hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä (käynti 1) ja oltava valmis käyttämään ehkäisyä seulontakäynnistä 2 viikkoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmät, hormonit tai kohdunsisäinen laite.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito viimeisten 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta seuraavia syöpiä, jos ne on leikattu: paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai mikä tahansa syöpä in situ.
  2. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka saattaa merkittävästi hämmentää turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämistä tässä tutkimuksessa.
  3. Aikaisempi hoito PRT 201:llä.
  4. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 30 päivän aikana tai tutkittava vasta-ainehoito viimeisten 90 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRT-201
PRT-201 annettu radiokefaalisen fistelin muodostumisen yhteydessä
Lääke: PRT-201
Muut nimet:
  • vonapanitase
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettu radiokefaalisen fistelin muodostumisen yhteydessä. Plasebo on ulkonäöltään ja koostumukseltaan identtinen PRT-201:n kanssa, mutta siitä puuttuu aktiivinen ainesosa.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika AVF:n ensisijaiseen avustamattomaan patenttiin
Aikaikkuna: Päiviä AVF:n luomisesta joko pääsyn tromboosin ensimmäiseen esiintymiseen tai läpinäkyvyyden palauttamiseen tai säilyttämiseen tähtäävään toimenpiteeseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Ensisijainen avustamaton avoimuus määritellään ajaksi AVF:n luomisesta joko pääsyn tromboosin tai avoimuuden palauttamis- tai ylläpitotoimenpiteen ensimmäiseen esiintymiseen.
Päiviä AVF:n luomisesta joko pääsyn tromboosin ensimmäiseen esiintymiseen tai läpinäkyvyyden palauttamiseen tai säilyttämiseen tähtäävään toimenpiteeseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Kaplan-Meier arvio toissijaisesta AVF-patentuudesta
Aikaikkuna: Mediaaniaika AVF:n luomisesta AVF:n hylkäämiseen (toissijainen avoimuus), arvioitu enintään 1 vuosi
Kaplan-Meier Arvio mediaaniajasta AVF:n luomisesta AVF:n hylkäämiseen (toissijainen avoimuus)
Mediaaniaika AVF:n luomisesta AVF:n hylkäämiseen (toissijainen avoimuus), arvioitu enintään 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on avustettu AVF-kypsytys ultraäänellä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen
AVF:n kypsyminen määritellään päälaskimoontelon keskimääräiseksi halkaisijaksi >= 4 mm ja ulosvirtauslaskimotilavuuden verivirtaukseksi >= 500 ml/min ultraäänellä ilman aikaisempaa primaarista ilman avoimuuden menetystä.
Arvioitu 3 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on avustamaton AVF-käyttö hemodialyysissä
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden iässä
Avustamaton AVF:n käyttö hemodialyysissä määritellään AVF:n jatkuvaksi käytöksi hemodialyysissä ilman aiempaa ensisijaista avustettua aukon menetystä. AVF:n käyttö hemodialyysissä määritellään tutkimuksen AVF:n kyvyksi kanyloida ja käyttää hemodialyysissä vähintään 90 päivää tai vähintään 30 päivää ennen potilaan viimeistä käyntiä, jos hemodialyysiä ei aloitettu vähintään 90 päivään ennen viimeistä käyntiä. AVF:n käyttämättä jättäminen hemodialyysissä määritellään hylätyksi fisteliksi ennen käyttöä; tai jos hemodialyysi on kirjattu kahdella peräkkäisellä käynnillä ja kanylointipäivää ei ole tai käytön kesto on alle 90 päivää. Potilailla, joita ei ole luokiteltu AVF:ää käyttäviksi tai käyttämättömiksi edellä kuvattujen sääntöjen mukaan, ei ole riittävästi tietoa hemodialyysin käytön määrittämiseksi, ja heidät luokitellaan käyttäviksi määrittelemättömästi.
Arvioitu 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proteon Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRT-201-310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa