Un estudio de PRT-201 administrado inmediatamente después de la creación de una fístula arteriovenosa radiocefálica (FAV) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) (PATENCY-1)
17 de junio de 2019 actualizado por: Proteon Therapeutics
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de PRT-201 administrado inmediatamente después de la creación de una fístula arteriovenosa radiocefálica en pacientes con enfermedad renal crónica
Este estudio de investigación está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco experimental llamado PRT-201 en pacientes que reciben o esperan recibir diálisis que tienen enfermedad renal crónica y que se someten a cirugía para crear un nuevo punto de acceso a su torrente sanguíneo para la hemodiálisis.
PRT-201 es una proteína que se ha demostrado en estudios de investigación anteriores para ayudar a mantener los vasos sanguíneos abiertos cuando se aplica a la superficie exterior de los vasos sanguíneos (arterias y venas) en pacientes que se someten a cirugía para crear una fístula arteriovenosa (FAV).
El propósito de este estudio es determinar si PRT-201, cuando se aplica a un segmento limitado de su vaso sanguíneo (alrededor de 2 pulgadas) inmediatamente después de la cirugía, es seguro y mejora la permeabilidad de su FAV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
349
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- AKDHC Medical Research Services , LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Medical Center Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck University Hospital at USC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Renal Care Associates
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Hospital Network of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
- University of Maryland Shore Medical Center at Easton
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburg Healthcare System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Lake Washington Vascular Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Diagnóstico de la Enfermedad Renal Crónica (ERC).
- La creación planificada de una nueva fístula arteriovenosa radiocefálica (FAV) - la revisión de una FAV existente no es elegible.
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos de todo el estudio y para comunicarse con el equipo de estudio.
- Consentimiento informado por escrito usando un documento que ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- Si es mujer y en edad fértil (premenopáusica y no estéril quirúrgicamente) debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección (Visita 1) y estar dispuesta a usar anticonceptivos desde el momento de la visita de selección hasta 2 semanas después de la administración del fármaco del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen la abstinencia, los métodos de barrera, las hormonas o el dispositivo intrauterino.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna o tratamiento de neoplasia maligna dentro de los 12 meses anteriores, con excepción de los siguientes cánceres si han sido extirpados: cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado, o cualquier cáncer in situ.
- Presencia de cualquier condición médica significativa que pueda confundir significativamente la recopilación de datos de seguridad y eficacia en este estudio.
- Tratamiento previo con PRT 201.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores o terapia con anticuerpos en investigación en los 90 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PRT-201
PRT-201 administrado en el momento de la creación de la fístula radiocefálica
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado en el momento de la creación de la fístula radiocefálica.
El placebo es idéntico en apariencia y composición al PRT-201 pero carece del ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la permeabilidad primaria no asistida de FAV
Periodo de tiempo: Días desde la creación de FAV hasta la primera aparición de trombosis de acceso o procedimiento para restaurar o mantener la permeabilidad, evaluados hasta 1 año
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La permeabilidad primaria sin asistencia se define como el tiempo desde la creación de la FAV hasta la primera aparición de trombosis del acceso o procedimiento para restaurar o mantener la permeabilidad.
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Días desde la creación de FAV hasta la primera aparición de trombosis de acceso o procedimiento para restaurar o mantener la permeabilidad, evaluados hasta 1 año
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Estimación de Kaplan-Meier de la permeabilidad de la FAV secundaria
Periodo de tiempo: Tiempo medio desde la creación de la FAV hasta el abandono de la FAV (permeabilidad secundaria), evaluado hasta 1 año
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Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la creación de la FAV hasta el abandono de la FAV (permeabilidad secundaria)
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Tiempo medio desde la creación de la FAV hasta el abandono de la FAV (permeabilidad secundaria), evaluado hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con maduración de FAV no asistida por ultrasonido
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la creación de FAV
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La maduración de la FAV se define como un diámetro medio de la luz de la vena cefálica >= 4 mm y un flujo sanguíneo de volumen venoso de salida >= 500 ml/min por ecografía sin pérdida de permeabilidad primaria sin asistencia previa.
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Evaluado 3 meses después de la creación de FAV
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Número de participantes con uso de FAV sin asistencia para hemodiálisis
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses
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El uso de FAV sin asistencia para hemodiálisis se define como el uso continuo de la FAV para hemodiálisis sin pérdida previa de permeabilidad primaria sin asistencia.
El uso de la FAV para hemodiálisis se define como la capacidad de la FAV del estudio para canularse con éxito y usarse para hemodiálisis durante un mínimo de 90 días o al menos 30 días antes de la última visita de un paciente, si la hemodiálisis no se inició al menos 90 días. antes de la última visita.
La no utilización de la FAV para hemodiálisis se define como el abandono de la fístula antes de su utilización; o si se registra hemodiálisis en 2 visitas consecutivas y no hay fecha de canulación o el tiempo de uso es menor a 90 días.
Los pacientes que no sean categorizados como con uso o no uso de FAV por las reglas descritas anteriormente no tengan datos suficientes para determinar uso para hemodiálisis y serán categorizados como de uso indeterminado.
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Evaluado a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- PRT-201-310
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