Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRT-201 podawanego natychmiast po utworzeniu radiocefalicznej przetoki tętniczo-żylnej (AVF) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) (PATENCY-1)

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Proteon Therapeutics

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie PRT-201 podawanego natychmiast po utworzeniu przetoki tętniczo-żylnej radiocefalicznej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

To badanie badawcze ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku o nazwie PRT-201 u pacjentów zarówno poddawanych dializie, jak i oczekujących na dializy, którzy cierpią na przewlekłą chorobę nerek i którzy przechodzą operację mającą na celu utworzenie nowego punktu dostępu do ich krwioobiegu do hemodializy. PRT-201 jest białkiem, które, jak wykazano we wcześniejszych badaniach naukowych, pomaga zachować drożność naczyń po nałożeniu na zewnętrzną powierzchnię naczyń krwionośnych (tętnice i żyły) u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF). Celem tego badania jest ustalenie, czy PRT-201 zastosowany do ograniczonego segmentu naczynia krwionośnego (około 2 cali) bezpośrednio po operacji jest bezpieczny i poprawia drożność AVF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat.
  2. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  3. Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD).
  4. Planowane utworzenie nowej radiocefalicznej przetoki tętniczo-żylnej (AVF) – rewizja istniejącej AVF nie kwalifikuje się.
  5. Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań całego badania oraz komunikowania się z zespołem badawczym.
  6. Pisemna świadoma zgoda przy użyciu dokumentu zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i niepłodne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) i być chętne do stosowania antykoncepcji od czasu wizyty przesiewowej do 2 tygodni po podaniu badanego leku. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, metody barierowe, hormony lub wkładkę wewnątrzmaciczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem następujących nowotworów, jeśli zostały usunięte: zlokalizowany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub jakikolwiek rak in situ.
  2. Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego, który mógłby znacząco zakłócić gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu.
  3. Wcześniejsze leczenie PRT 201.
  4. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalna terapia przeciwciałami w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRT-201
PRT-201 podawany w czasie tworzenia przetoki radiogłowej
Lek: PRT-201
Inne nazwy:
  • vonapanitaza
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w momencie tworzenia się przetoki radiogłowej. Placebo ma identyczny wygląd i skład jak PRT-201, ale brakuje mu aktywnego składnika.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwotnej niewspomaganej drożności AVF
Ramy czasowe: Dni od utworzenia AVF do pierwszego wystąpienia zakrzepicy dostępu lub zabiegu przywracania lub utrzymania drożności, oceniane do 1 roku
Pierwotna samodzielna drożność zdefiniowana jako czas od utworzenia AVF do pierwszego wystąpienia zakrzepicy dostępu lub procedury przywracania lub utrzymywania drożności.
Dni od utworzenia AVF do pierwszego wystąpienia zakrzepicy dostępu lub zabiegu przywracania lub utrzymania drożności, oceniane do 1 roku
Szacunek Kaplana-Meiera wtórnej drożności AVF
Ramy czasowe: Mediana czasu od utworzenia AVF do porzucenia AVF (drożność wtórna), oceniana do 1 roku
Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od utworzenia AVF do rezygnacji z AVF (drożność wtórna)
Mediana czasu od utworzenia AVF do porzucenia AVF (drożność wtórna), oceniana do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z samodzielnym dojrzewaniem AVF za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po utworzeniu AVF
Dojrzewanie AVF definiuje się jako średnią średnicę światła żyły odpromieniowej >= 4 mm i objętość przepływu krwi w żyle odpływowej >= 500 ml/min w badaniu ultrasonograficznym bez wcześniejszej pierwotnej samodzielnej utraty drożności.
Oceniono 3 miesiące po utworzeniu AVF
Liczba uczestników z samodzielnym użyciem AVF do hemodializy
Ramy czasowe: Oceniony na 12 miesięcy
Samodzielne stosowanie AVF do hemodializy definiuje się jako ciągłe stosowanie AVF do hemodializy bez wcześniejszej pierwotnej samodzielnej utraty drożności. Wykorzystanie AVF do hemodializy definiuje się jako zdolność badanego AVF do skutecznej kaniuli i użycia go do hemodializy przez co najmniej 90 dni lub co najmniej 30 dni przed ostatnią wizytą pacjenta, jeśli hemodializa nie została rozpoczęta przez co najmniej 90 dni przed ostatnią wizytą. Niestosowanie AVF do hemodializy definiuje się jako porzuconą przetokę przed użyciem; lub jeśli hemodializa została zarejestrowana podczas 2 kolejnych wizyt i nie ma daty kaniulacji lub czas stosowania jest krótszy niż 90 dni. Pacjenci, którzy nie są sklasyfikowani jako stosujący lub nieużywający AVF zgodnie z zasadami opisanymi powyżej, nie mają wystarczających danych, aby określić zastosowanie do hemodializy i zostaną sklasyfikowani jako stosujący w nieokreślony sposób.
Oceniony na 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT-201-310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj