A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél közvetlenül a radiocephalicus arteriovenous fisztula (AVF) létrejötte után beadott PRT-201 vizsgálata (PATENCY-1)
2019. június 17. frissítette: Proteon Therapeutics
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PRT-201-ről, amelyet közvetlenül a radiocephalicus arteriovenosus fisztula létrehozása után adtak be krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ez a kutatási tanulmány célja a PRT-201 nevű kísérleti gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akik dialíziskezelésben részesülnek vagy azt várják, hogy krónikus vesebetegségben szenvednek, és akiknél műtéten esnek át, hogy új hozzáférési pontot hozzanak létre a hemodialízis véráramához.
A PRT-201 egy olyan fehérje, amelyről korábbi kutatások kimutatták, hogy segít megőrizni az erek nyitottságát, amikor az erek külső felületére (artériákra és vénákra) alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiket arteriovenosus fistula (AVF) létrehozására irányuló műtéten esnek át.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a PRT-201 véredényének egy korlátozott szegmensére (körülbelül 2 hüvelyk) közvetlenül a műtét után alkalmazva biztonságos-e, és javítja-e az AVF átjárhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
349
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- AKDHC Medical Research Services , LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Alliance Research Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Medical Center Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck University Hospital at USC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Renal Care Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Lutheran Hospital Network of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
- University of Maryland Shore Medical Center at Easton
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02482
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- The University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburg Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Lake Washington Vascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év.
- A várható élettartam legalább 6 hónap.
- A krónikus vesebetegség (CKD) diagnózisa.
- Új radiocephalicus arteriovenosus fistula (AVF) tervezett létrehozása – egy meglévő AVF felülvizsgálata nem támogatható.
- Képesség a teljes vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, valamint a vizsgálati csoporttal való kommunikációra.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott dokumentum felhasználásával.
- Ha nő és fogamzóképes korú (premenopauzális és nem műtétileg steril), negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton (1. látogatás), és hajlandónak kell lennie fogamzásgátlásra a szűrővizsgálat időpontjától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 2 hétig. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik az absztinencia, a barrier módszerek, a hormonok vagy az intrauterin eszköz.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése az elmúlt 12 hónapban, kivéve a következő daganatos megbetegedések esetét, ha azokat kimetsették: lokalizált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, vagy bármilyen in situ rák.
- Bármely jelentős egészségügyi állapot jelenléte, amely jelentősen megzavarhatja a biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtését ebben a vizsgálatban.
- Korábbi kezelés a PRT 201-el.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az előző 30 napon belül, vagy vizsgálati antitest terápia az előző 90 napon belül a beleegyezés aláírása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PRT-201
A PRT-201-et a radiocephalicus fistula létrehozásakor adták be
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A radiocephalicus fistula létrehozása idején beadott placebo.
A placebo megjelenésében és összetételében megegyezik a PRT-201-gyel, de hiányzik belőle a hatóanyag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az AVF elsődleges segítség nélküli szabadalmához
Időkeret: Napok az AVF létrehozásától a hozzáférési trombózis vagy az átjárhatóság helyreállítására vagy fenntartására irányuló eljárás első előfordulásáig, legfeljebb 1 évig
|
Az elsődleges segítség nélküli átjárhatóság az AVF létrehozásától a hozzáférési trombózis vagy az átjárhatóság helyreállítására vagy fenntartására irányuló eljárás első előfordulásáig eltelt idő.
|
Napok az AVF létrehozásától a hozzáférési trombózis vagy az átjárhatóság helyreállítására vagy fenntartására irányuló eljárás első előfordulásáig, legfeljebb 1 évig
|
|
Kaplan-Meier becslés a másodlagos AVF-járhatóságról
Időkeret: Az AVF létrehozásától az AVF felhagyásáig (másodlagos átjárhatóság) eltelt medián idő, legfeljebb 1 év
|
Kaplan-Meier Az AVF létrehozásától az AVF felhagyásáig eltelt medián idő becslése (másodlagos átjárhatóság)
|
Az AVF létrehozásától az AVF felhagyásáig (másodlagos átjárhatóság) eltelt medián idő, legfeljebb 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek ultrahanggal nem segített AVF-érése van
Időkeret: 3 hónappal az AVF létrehozása után értékelték
|
Az AVF érését a fejvéna átlagos lumenátmérője >= 4 mm és a kiáramló véna térfogatának >= 500 ml/perc véráramlása határozza meg ultrahanggal, előzetes elsődleges, nem segített átjárhatóságvesztés nélkül.
|
3 hónappal az AVF létrehozása után értékelték
|
|
A hemodialízishez nem támogatott AVF-használatban részt vevők száma
Időkeret: 12 hónaposan értékelték
|
A hemodialízishez való segítség nélküli AVF-használat az AVF folyamatos hemodialízisre történő használata, előzetes elsődleges, segítség nélküli átjárhatóság elvesztése nélkül.
Az AVF hemodialízisre való alkalmazása a vizsgálati AVF azon képessége, hogy sikeresen kanülálható és hemodialízisre használható legalább 90 napig, vagy legalább 30 nappal a páciens utolsó vizitje előtt, ha a hemodialízist legalább 90 napig nem kezdték meg. az utolsó látogatás előtt.
Az AVF hemodialízis céljára történő felhasználásának mellőzése a használat előtt elhagyott fisztula; vagy ha a hemodialízist 2 egymást követő viziten rögzítik, és nincs kanülálási dátum, vagy a használat időtartama 90 napnál rövidebb.
Azok a betegek, akiket a fent leírt szabályok szerint nem használnak vagy nem használnak AVF-et, nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a hemodialízis használatának meghatározásához, ezért a határozatlan ideig használtak kategóriába sorolják őket.
|
12 hónaposan értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veseelégtelenség
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Fistula
- Arteriovenosus fistula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRT-201-310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .