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Eine Studie zu PRT-201, das unmittelbar nach der Entstehung einer radiozephalen arteriovenösen Fistel (AVF) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verabreicht wird (PATENCY-1)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Proteon Therapeutics

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu PRT-201, das unmittelbar nach der Bildung einer radiozephalen arteriovenösen Fistel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verabreicht wurde

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Medikaments namens PRT-201 bei Patienten zu bewerten, die eine Dialyse erhalten oder eine Dialyse erwarten, an einer chronischen Nierenerkrankung leiden und sich einer Operation unterziehen, um einen neuen Zugangspunkt zu ihrem Blutkreislauf für die Hämodialyse zu schaffen. PRT-201 ist ein Protein, von dem in früheren Forschungsstudien gezeigt wurde, dass es dabei hilft, Gefäße offen zu halten, wenn es auf die Außenfläche der Blutgefäße (Arterien und Venen) bei Patienten aufgetragen wird, die sich einer Operation zur Schaffung einer arteriovenösen Fistel (AVF) unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob PRT-201 bei Anwendung auf einen begrenzten Abschnitt Ihres Blutgefäßes (ca. 2 Zoll) unmittelbar nach der Operation sicher ist und die Durchgängigkeit Ihres AVF verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  3. Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).
  4. Die geplante Schaffung einer neuen radiozephalen arteriovenösen Fistel (AVF) oder die Revision einer bestehenden AVF ist nicht förderfähig.
  5. Fähigkeit, die Anforderungen der gesamten Studie zu verstehen und einzuhalten sowie mit dem Studienteam zu kommunizieren.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Dokuments, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
  7. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch steril), muss beim Screening-Besuch (Besuch 1) ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und Sie müssen bereit sein, vom Zeitpunkt des Screening-Besuchs bis 2 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Barrieremethoden, Hormone oder ein Intrauterinpessar.

Ausschlusskriterien:

  1. Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 12 Monate mit Ausnahme der folgenden Krebsarten, wenn sie reseziert wurden: lokalisierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder jeglicher Krebs in situ.
  2. Vorliegen eines schwerwiegenden medizinischen Zustands, der die Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in dieser Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
  3. Vorherige Behandlung mit PRT 201.
  4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder Prüfantikörpertherapie innerhalb der letzten 90 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRT-201
PRT-201 wird zum Zeitpunkt der Entstehung einer radiozephalen Fistel verabreicht
Arzneimittel: PRT-201
Andere Namen:
  • Vonapanitase
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde zum Zeitpunkt der Entstehung einer radiozephalen Fistel verabreicht. Das Placebo ist in Aussehen und Zusammensetzung identisch mit PRT-201, es fehlt jedoch der Wirkstoff.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur primären AVF-Durchgängigkeit ohne Unterstützung
Zeitfenster: Tage von der AVF-Erstellung bis zum ersten Auftreten einer Zugangsthrombose oder eines Eingriffs zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit, geschätzt bis zu einem Jahr
Primäre nicht unterstützte Durchgängigkeit, definiert als die Zeit von der AVF-Erstellung bis zum ersten Auftreten einer Zugangsthrombose oder eines Eingriffs zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit.
Tage von der AVF-Erstellung bis zum ersten Auftreten einer Zugangsthrombose oder eines Eingriffs zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit, geschätzt bis zu einem Jahr
Kaplan-Meier-Schätzung der sekundären AVF-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Mittlere Zeit von der AVF-Erstellung bis zum AVF-Abbruch (sekundäre Durchgängigkeit), geschätzt bis zu 1 Jahr
Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit von der AVF-Erstellung bis zum AVF-Abbruch (sekundäre Durchgängigkeit)
Mittlere Zeit von der AVF-Erstellung bis zum AVF-Abbruch (sekundäre Durchgängigkeit), geschätzt bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht unterstützter AVF-Reifung durch Ultraschall
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der AVF-Erstellung
Die AVF-Reifung ist definiert als durchschnittlicher Lumendurchmesser der Kopfvene >= 4 mm und ein Ausflussvenenvolumen-Blutfluss >= 500 ml/min laut Ultraschall ohne vorherigen primären, nicht unterstützten Durchgängigkeitsverlust.
Bewertet 3 Monate nach der AVF-Erstellung
Anzahl der Teilnehmer mit nicht unterstützter AVF-Nutzung zur Hämodialyse
Zeitfenster: Bewertet nach 12 Monaten
Die nicht unterstützte AVF-Nutzung für die Hämodialyse ist definiert als kontinuierliche Verwendung der AVF für die Hämodialyse ohne vorherigen primären, nicht unterstützten Durchgängigkeitsverlust. Die Verwendung des AVF für die Hämodialyse ist definiert als die Fähigkeit des Studien-AVF, mindestens 90 Tage oder mindestens 30 Tage vor dem letzten Besuch eines Patienten erfolgreich kanüliert und für die Hämodialyse verwendet zu werden, wenn die Hämodialyse nicht mindestens 90 Tage lang begonnen wurde vor dem letzten Besuch. Die Nichtverwendung des AVF für die Hämodialyse wird definiert als eine verlassene Fistel vor der Verwendung; oder wenn die Hämodialyse bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen erfasst wird und kein Datum für die Kanülierung vorliegt oder die Anwendungsdauer weniger als 90 Tage beträgt. Die Patienten, die nach den oben beschriebenen Regeln nicht als AVF-Patienten eingestuft werden, verfügen nicht über ausreichende Daten, um die Verwendung für die Hämodialyse zu bestimmen, und werden als Patienten mit unbestimmter Verwendung eingestuft.
Bewertet nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT-201-310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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