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Une étude sur le PRT-201 administré immédiatement après la création d'une fistule artério-veineuse radiocéphalique (FAV) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) (PATENCY-1)

17 juin 2019 mis à jour par: Proteon Therapeutics

Étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le PRT-201 administré immédiatement après la création d'une fistule artério-veineuse radiocéphalique chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Cette étude de recherche est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental appelé PRT-201 chez les patients recevant ou s'attendant à recevoir une dialyse qui ont une maladie rénale chronique et qui subissent une intervention chirurgicale pour créer un nouveau point d'accès à leur circulation sanguine pour l'hémodialyse. PRT-201 est une protéine qui a été montrée dans des études de recherche antérieures pour aider à garder les vaisseaux brevetés lorsqu'elle est appliquée à la surface extérieure des vaisseaux sanguins (artères et veines) chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale pour créer une fistule artério-veineuse (AVF). Le but de cette étude est de déterminer si le PRT-201, lorsqu'il est appliqué sur un segment limité de votre vaisseau sanguin (environ 2 pouces) immédiatement après la chirurgie, est sûr et améliore la perméabilité de votre FAV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge d'au moins 18 ans.
  2. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  3. Diagnostic de l'insuffisance rénale chronique (IRC).
  4. La création planifiée d'une nouvelle fistule artério-veineuse radiocéphalique (FAV) - la révision d'une FAV existante n'est pas éligible.
  5. Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'ensemble de l'étude et à communiquer avec l'équipe d'étude.
  6. Consentement éclairé écrit à l'aide d'un document approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
  7. Si une femme et en âge de procréer (préménopause et non chirurgicalement stérile) doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage (visite 1) et être disposée à utiliser une contraception à partir du moment de la visite de dépistage jusqu'à 2 semaines après l'administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, les méthodes de barrière, les hormones ou le dispositif intra-utérin.

Critère d'exclusion:

  1. Malignité ou traitement d'une malignité au cours des 12 derniers mois, à l'exception des cancers suivants s'ils ont été réséqués : cancer basocellulaire ou épidermoïde localisé de la peau, ou tout cancer in situ.
  2. Présence de toute condition médicale importante qui pourrait confondre considérablement la collecte de données sur l'innocuité et l'efficacité dans cette étude.
  3. Traitement antérieur avec PRT 201.
  4. Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 30 jours précédents ou traitement par anticorps expérimental au cours des 90 jours précédant la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PRT-201
PRT-201 administré au moment de la création d'une fistule radiocéphalique
Médicament: PRT-201
Autres noms:
  • vonapanitase
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré au moment de la création de la fistule radiocéphalique. Le placebo est identique en apparence et en composition au PRT-201 mais ne contient pas l'ingrédient actif.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la perméabilité primaire non assistée de la FAV
Délai: Jours depuis la création de la FAV jusqu'à la première occurrence d'une thrombose d'accès ou d'une procédure pour restaurer ou maintenir la perméabilité, évaluée jusqu'à 1 an
La perméabilité primaire non assistée est définie comme le temps écoulé entre la création de la FAV et la première occurrence d'une thrombose d'accès ou d'une procédure pour restaurer ou maintenir la perméabilité.
Jours depuis la création de la FAV jusqu'à la première occurrence d'une thrombose d'accès ou d'une procédure pour restaurer ou maintenir la perméabilité, évaluée jusqu'à 1 an
Estimation de Kaplan-Meier de la perméabilité secondaire de la FAV
Délai: Délai médian entre la création de la FAV et l'abandon de la FAV (perméabilité secondaire), évalué jusqu'à 1 an
Kaplan-Meier Estimation du temps médian entre la création de la FAV et l'abandon de la FAV (perméabilité secondaire)
Délai médian entre la création de la FAV et l'abandon de la FAV (perméabilité secondaire), évalué jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec maturation FAV non assistée par échographie
Délai: Evalué 3 mois après la création de la FAV
La maturation de la FAV est définie comme un diamètre moyen de la lumière de la veine céphalique >= 4 mm et un débit sanguin de volume veineux sortant >= 500 ml/min par échographie sans perte de perméabilité primaire non assistée préalable.
Evalué 3 mois après la création de la FAV
Nombre de participants utilisant la FAV sans assistance pour l'hémodialyse
Délai: Evalué à 12 mois
L'utilisation non assistée de la FAV pour l'hémodialyse est définie comme l'utilisation continue de la FAV pour l'hémodialyse sans perte de perméabilité primaire non assistée préalable. L'utilisation de la FAV pour l'hémodialyse est définie comme la capacité de la FAV de l'étude à être canulée avec succès et utilisée pour l'hémodialyse pendant au moins 90 jours ou au moins 30 jours avant la dernière visite d'un patient, si l'hémodialyse n'a pas été initiée au moins 90 jours avant la dernière visite. La non-utilisation de la FAV pour l'hémodialyse est définie comme une fistule abandonnée avant utilisation ; ou si l'hémodialyse est enregistrée sur 2 visites consécutives et qu'il n'y a pas de date de canulation ou que la durée d'utilisation est inférieure à 90 jours. Les patients qui ne sont pas classés comme utilisant ou non la FAV par les règles décrites ci-dessus ont des données insuffisantes pour déterminer l'utilisation pour l'hémodialyse et seront classés comme ayant une utilisation indéterminée.
Evalué à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proteon Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT-201-310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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