Исследование PRT-201, введенного сразу после создания радиоцефальной артериовенозной фистулы (АВФ) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) (ПАТЕНЦИЯ-1)
17 июня 2019 г. обновлено: Proteon Therapeutics
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование PRT-201, введенного сразу после создания радиоцефальной артериовенозной фистулы у пациентов с хронической болезнью почек
Это научное исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности экспериментального препарата под названием PRT-201 у пациентов, получающих или планирующих получить диализ, страдающих хроническим заболеванием почек и перенесших операцию по созданию новой точки доступа к кровотоку для гемодиализа.
PRT-201 — это белок, который, как было показано в предыдущих исследованиях, помогает сохранять проходимость сосудов при нанесении на внешнюю поверхность кровеносных сосудов (артерий и вен) у пациентов, перенесших операцию по созданию артериовенозной фистулы (АВФ).
Целью этого исследования является определение того, является ли PRT-201 безопасным при нанесении на ограниченный сегмент вашего кровеносного сосуда (около 2 дюймов) сразу после операции и улучшает ли проходимость вашей АВФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
349
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- AKDHC Medical Research Services , LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Alliance Research Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Medical Center Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck University Hospital at USC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Renal Care Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Lutheran Hospital Network of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
- University of Maryland Shore Medical Center at Easton
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02482
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- The University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburg Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Lake Washington Vascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Продолжительность жизни не менее 6 мес.
- Диагностика хронической болезни почек (ХБП).
- Запланированное создание новой радиоцефальной артериовенозной фистулы (АВФ) — ревизия существующей АВФ не допускается.
- Способность понимать и соблюдать требования всего исследования и общаться с исследовательской группой.
- Письменное информированное согласие с использованием документа, одобренного Институциональным контрольным советом (IRB).
- Если женщина и детородный потенциал (в пременопаузе и не стерильны хирургически) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита (визит 1) и быть готовыми использовать контрацепцию с момента скринингового визита до 2 недель после введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают воздержание, барьерные методы, гормоны или внутриматочную спираль.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение предшествующих 12 месяцев, за исключением следующих видов рака, если они были резецированы: локализованный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи или любой рак in situ.
- Наличие любого значимого медицинского состояния, которое может существенно затруднить сбор данных о безопасности и эффективности в этом исследовании.
- Предшествующее лечение PRT 201.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней или исследуемая терапия антителами в течение предшествующих 90 дней до подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПРТ-201
PRT-201 вводили во время создания радиоцефальной фистулы
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили во время создания радиоцефалической фистулы.
Плацебо по внешнему виду и составу идентично PRT-201, но в нем отсутствует активный ингредиент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первичной самостоятельной проходимости АВФ
Временное ограничение: Количество дней от создания АВФ до первого случая тромбоза доступа или процедуры восстановления или поддержания проходимости, оценено до 1 года
|
Первичная самостоятельная проходимость определяется как время от создания АВФ до первого возникновения либо тромбоза доступа, либо процедуры для восстановления или поддержания проходимости.
|
Количество дней от создания АВФ до первого случая тромбоза доступа или процедуры восстановления или поддержания проходимости, оценено до 1 года
|
|
Оценка Каплана-Мейера вторичной проходимости АВФ
Временное ограничение: Среднее время от создания АВФ до отказа от АВФ (вторичная проходимость), оценено до 1 года
|
Kaplan-Meier Оценка среднего времени от создания АВФ до отказа от АВФ (вторичная проходимость)
|
Среднее время от создания АВФ до отказа от АВФ (вторичная проходимость), оценено до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с созреванием АВФ без посторонней помощи с помощью ультразвука
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после создания AVF
|
Созревание АВФ определяется как средний диаметр просвета вены головного мозга >= 4 мм и объемный кровоток в вене оттока >= 500 мл/мин по данным УЗИ без предшествующей первичной самостоятельной потери проходимости.
|
Оценено через 3 месяца после создания AVF
|
|
Количество участников с использованием АВФ без посторонней помощи для гемодиализа
Временное ограничение: Оценено в 12 месяцев
|
Использование АВФ без посторонней помощи для гемодиализа определяется как постоянное использование АВФ для гемодиализа без предшествующей первичной потери проходимости без помощи.
Использование АВФ для гемодиализа определяется как способность исследуемого АВФ успешно канюлировать и использовать для гемодиализа в течение как минимум 90 дней или как минимум за 30 дней до последнего визита пациента, если гемодиализ не был начат как минимум за 90 дней. до последнего визита.
Неиспользование АВФ для гемодиализа определяется как заброшенная фистула до использования; или если гемодиализ зарегистрирован на 2 последовательных визитах и нет даты канюлирования или продолжительность использования составляет менее 90 дней.
Пациенты, которые не классифицируются как использующие или не использующие АВФ в соответствии с правилами, описанными выше, имеют недостаточно данных для определения использования гемодиализа и будут классифицированы как пациенты с неопределенным использованием.
|
Оценено в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Свищ
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- PRT-201-310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .