만성신장질환(CKD) 환자에서 AVF(Radiocephalic 동정맥루) 생성 직후 PRT-201을 투여한 연구(PATENCY-1)
2019년 6월 17일 업데이트: Proteon Therapeutics
만성 신장 질환이 있는 환자에서 방사성 뇌 동정맥 누공 생성 직후 투여된 PRT-201에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 만성 신장 질환이 있고 혈액 투석을 위해 혈류에 대한 새로운 접근 지점을 만들기 위해 수술을 받는 투석을 받고 있거나 받을 예정인 환자에서 PRT-201이라는 실험 약물의 안전성과 유효성을 평가하도록 설계되었습니다.
PRT-201은 동정맥루(AVF)를 만들기 위해 수술을 받는 환자의 혈관 외부 표면(동맥 및 정맥)에 적용했을 때 혈관 특허를 유지하는 데 도움이 되는 것으로 이전 연구 연구에서 밝혀진 단백질입니다.
이 연구의 목적은 수술 직후 혈관의 제한된 부분(약 2인치)에 PRT-201을 적용했을 때 안전하고 AVF의 개통성을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
349
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- AKDHC Medical Research Services , LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Research Center
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Medical Center Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck University Hospital at USC
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Renal Care Associates
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Lutheran Hospital Network of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Easton, Maryland, 미국, 21601
- University of Maryland Shore Medical Center at Easton
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02482
- Brigham and Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- The University of Oklahoma College of Medicine
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburg Healthcare System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Lake Washington Vascular Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- 만성 신장 질환(CKD)의 진단.
- 새로운 radiocephalic 동정맥 누공(AVF)의 계획된 생성 - 기존 AVF의 개정은 적격하지 않습니다.
- 전체 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며 연구 팀과 의사 소통하는 능력.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 문서를 사용한 서면 동의서.
- 여성 및 가임기(폐경 전 및 외과적 불임 아님)인 경우 스크리닝 방문(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 스크리닝 방문 시점부터 연구 약물 투여 후 2주까지 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 장벽 방법, 호르몬 또는 자궁 내 장치가 포함됩니다.
제외 기준:
- 절제된 경우 다음 암을 제외하고 이전 12개월 이내에 악성 종양 또는 악성 종양에 대한 치료: 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 모든 제자리 암.
- 본 연구에서 안전성 및 유효성 데이터 수집을 상당히 혼동시킬 수 있는 중대한 의학적 상태의 존재.
- PRT 201을 사용한 이전 치료.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 이전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료 또는 이전 90일 이내에 조사 항체 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PRT-201
Radiocephalic fistula 생성시 PRT-201 투여
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Radiocephalic fistula 생성 시 투여된 위약.
위약은 PRT-201과 외관 및 구성이 동일하지만 활성 성분이 부족합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVF 일차 비보조 개통까지의 시간
기간: AVF 생성부터 접근 혈전증 또는 개통을 회복 또는 유지하기 위한 절차가 처음 발생할 때까지의 일수, 최대 1년 평가
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1차 비보조 개통은 AVF 생성부터 접근 혈전증 또는 개통을 복원 또는 유지하기 위한 시술이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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AVF 생성부터 접근 혈전증 또는 개통을 회복 또는 유지하기 위한 절차가 처음 발생할 때까지의 일수, 최대 1년 평가
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이차 AVF 개존성의 Kaplan-Meier 추정치
기간: AVF 생성부터 AVF 폐기(2차 개통)까지의 중간 시간, 최대 1년으로 평가됨
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Kaplan-Meier AVF 생성에서 AVF 포기(2차 개통)까지의 평균 시간 추정
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AVF 생성부터 AVF 폐기(2차 개통)까지의 중간 시간, 최대 1년으로 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파에 의한 비보조 AVF 성숙 참가자 수
기간: AVF 생성 후 3개월 평가
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AVF 성숙은 초음파에 의한 사전 비보조 개통성 손실 없이 평균 두부 정맥 내강 직경 >= 4 mm 및 유출 정맥 부피 혈류량 >= 500 mL/min으로 정의됩니다.
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AVF 생성 후 3개월 평가
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혈액 투석을 위한 비보조 AVF 사용 참가자 수
기간: 12개월에 평가됨
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혈액투석을 위한 비보조 AVF 사용은 이전의 일차 비보조 개통성 손실 없이 혈액투석을 위해 AVF를 지속적으로 사용하는 것으로 정의됩니다.
혈액투석을 위한 AVF의 사용은 적어도 90일 동안 혈액투석이 시작되지 않은 경우 환자의 마지막 방문 전 최소 90일 또는 적어도 30일 동안 연구 AVF가 성공적으로 삽관되고 혈액투석에 사용될 수 있는 능력으로 정의됩니다. 마지막 방문 전.
혈액투석을 위해 AVF를 사용하지 않는 것은 사용 전에 폐기된 누공으로 정의됩니다. 또는 혈액 투석이 2회 연속 방문으로 기록되고 삽관 날짜가 없거나 사용 기간이 90일 미만인 경우.
위에서 설명한 규칙에 따라 AVF 사용 여부로 분류되지 않은 환자는 혈액 투석 사용을 결정하기 위한 데이터가 충분하지 않으므로 불확실한 사용으로 분류됩니다.
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12개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로