このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病（CKD）患者における放射線頭症性動静脈瘻（AVF）作成直後に投与されたPRT-201の研究（PATENCY-1）

2019年6月17日 更新者：Proteon Therapeutics

慢性腎臓病患者における放射線頭症性動静脈瘻形成直後に投与される PRT-201 の多施設共同二重盲検プラセボ対照研究

この研究研究は、慢性腎臓病を患い、血液透析のための血流への新しいアクセスポイントを作成する手術を受けている透析を受けている患者または透析を受ける予定の患者の両方を対象に、PRT-201と呼ばれる実験薬の安全性と有効性を評価することを目的としています。 PRT-201 は、動静脈瘻 (AVF) を作成する手術を受ける患者の血管 (動脈および静脈) の外表面に適用すると、血管の開存性を維持するのに役立つことが以前の研究で示されているタンパク質です。 この研究の目的は、手術直後に血管の限られた部分 (約 2 インチ) に PRT-201 を適用した場合に、PRT-201 が安全であり、AVF の開存性を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

349

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Lake Washington Vascular Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 平均余命は少なくとも6か月。
  3. 慢性腎臓病（CKD）の診断。
  4. 新しい放射線頭性動静脈瘻（AVF）の計画的な作成 - 既存の AVF の改訂は対象外です。
  5. 研究全体の要件を理解し、遵守し、研究チームとコミュニケーションをとる能力。
  6. 治験審査委員会 (IRB) によって承認された文書を使用した書面によるインフォームドコンセント。
  7. 女性で妊娠の可能性がある場合（閉経前で外科的に不妊ではない）、スクリーニング来院時（来院1）で血清妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング来院時から治験薬投与後2週間まで避妊をする意思がなければなりません。 許容される避妊方法には、禁欲、バリア法、ホルモン、または子宮内器具が含まれます。

除外基準:

  1. -過去12か月以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療。ただし、以下の癌が切除された場合は除く：局所的な基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または上皮内癌。
  2. この研究における安全性および有効性データの収集を著しく混乱させる可能性のある重大な病状の存在。
  3. PRT 201による以前の治療。
  4. -インフォームドコンセントに署名する前の過去30日以内の治験薬による治療、または過去90日以内の治験抗体療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PRT-201
放射性頭蓋瘻作成時に PRT-201 を投与
薬：PRT-201
他の名前：
  • ボナパニターゼ
プラセボコンパレーター：プラセボ
放射性頭蓋瘻作成時にプラセボを投与。 プラセボは、外観と組成が PRT-201 と同一ですが、有効成分が欠けています。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVF 初回非補助開存までの時間
時間枠：AVF 作成からアクセス血栓症が最初に発生するまでの日数、または開存性を回復または維持するための処置が行われるまでの日数（最長 1 年と評価）
一次非補助開存性は、AVF作成からアクセス血栓症または開存性を回復または維持する処置のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます。
AVF 作成からアクセス血栓症が最初に発生するまでの日数、または開存性を回復または維持するための処置が行われるまでの日数（最長 1 年と評価）
二次 AVF 開存率の Kaplan-Meier 推定
時間枠：AVF 作成から AVF 放棄（二次開存）までの期間の中央値、最長 1 年と評価
Kaplan-Meier AVF 作成から AVF 放棄（二次開存）までの時間の中央値の推定
AVF 作成から AVF 放棄（二次開存）までの期間の中央値、最長 1 年と評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波による補助なしの AVF 成熟の参加者数
時間枠：AVF 作成後 3 か月後に評価
AVFの成熟は、事前の一次非補助開存性喪失がなく、平均橈側静脈内腔直径>= 4 mm、および超音波による流出静脈容積血流>= 500 mL/minと定義されます。
AVF 作成後 3 か月後に評価
血液透析のために補助なしAVFを使用している参加者の数
時間枠：12か月後に評価
血液透析における補助なしの AVF の使用は、事前の一次的補助なしの開存性喪失がない、血液透析のための AVF の継続的な使用として定義されます。 血液透析のための AVF の使用は、血液透析が少なくとも 90 日間開始されなかった場合は、最低 90 日間、または患者の最後の来院の少なくとも 30 日前に、試験用 AVF が正常にカニューレ挿入され、血液透析に使用される能力として定義されます。最後の訪問の前に。 血液透析に AVF を使用しないことは、使用前に瘻孔を放棄したことと定義されます。または、連続2回の来院で血液透析が記録されており、カニューレ挿入日がない、または使用期間が90日未満の場合。 上記の規則によって AVF の使用の有無に分類されない患者は、血液透析の使用を決定するためのデータが不十分であり、使用が不確定であると分類されます。
12か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Proteon Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRT-201-310

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する