Een studie van PRT-201 toegediend onmiddellijk na de vorming van een radiocefale arterioveneuze fistel (AVF) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) (PATENCY-1)
17 juni 2019 bijgewerkt door: Proteon Therapeutics
Multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van PRT-201 toegediend onmiddellijk na vorming van radiocefale arterioveneuze fistels bij patiënten met chronische nierziekte
Deze onderzoeksstudie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van een experimenteel medicijn genaamd PRT-201 bij patiënten die dialyse ondergaan of verwachten te ondergaan, die een chronische nierziekte hebben en die een operatie ondergaan om een nieuw toegangspunt tot hun bloedbaan te creëren voor hemodialyse.
PRT-201 is een eiwit waarvan in eerdere onderzoeksstudies is aangetoond dat het helpt om vaten patent te houden wanneer het wordt aangebracht op het buitenoppervlak van de bloedvaten (slagaders en aders) bij patiënten die een operatie ondergaan om een arterioveneuze fistel (AVF) te creëren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of PRT-201, wanneer aangebracht op een beperkt segment van uw bloedvat (ongeveer 2 inch) onmiddellijk na de operatie, veilig is en de doorgankelijkheid van uw AVF verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
349
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- AKDHC Medical Research Services , LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Alliance Research Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Medical Center Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck University Hospital at USC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Renal Care Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Lutheran Hospital Network of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
- University of Maryland Shore Medical Center at Easton
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02482
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- The University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburg Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Lake Washington Vascular Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
- Diagnose van chronische nierziekte (CKD).
- Geplande aanleg van een nieuwe radiocefale arterioveneuze fistel (AVF)-revisie van een bestaande AVF komt niet in aanmerking.
- Mogelijkheid om de vereisten van het gehele onderzoek te begrijpen en na te leven en om te communiceren met het onderzoeksteam.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een document dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal en niet chirurgisch steriel) moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek (Bezoek 1) en bereid zijn anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van het screeningsbezoek tot 2 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, barrièremethoden, hormonen of een spiraaltje.
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit of behandeling voor maligniteit in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van de volgende vormen van kanker als deze zijn verwijderd: gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of kanker in situ.
- Aanwezigheid van een significante medische aandoening die de verzameling van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in dit onderzoek aanzienlijk zou kunnen verstoren.
- Eerdere behandeling met PRT 201.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of antilichaamtherapie in onderzoek in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRT-201
PRT-201 toegediend op het moment van het ontstaan van een radiocefale fistel
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend op het moment van het ontstaan van een radiocefale fistel.
De placebo is qua uiterlijk en samenstelling identiek aan PRT-201, maar mist de werkzame stof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot AVF primaire niet-ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Dagen vanaf het ontstaan van AVF tot het eerste optreden van toegangstrombose of een procedure om de doorgankelijkheid te herstellen of te behouden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Primaire niet-geassisteerde doorgankelijkheid gedefinieerd als de tijd vanaf het ontstaan van AVF tot het eerste optreden van toegangstrombose of een procedure om de doorgankelijkheid te herstellen of te behouden.
|
Dagen vanaf het ontstaan van AVF tot het eerste optreden van toegangstrombose of een procedure om de doorgankelijkheid te herstellen of te behouden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Kaplan-Meier schatting van secundaire AVF-doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Mediane tijd vanaf creatie van AVF tot beëindiging van AVF (secundaire doorgankelijkheid), beoordeeld tot 1 jaar
|
Kaplan-Meier Schatting van de mediane tijd vanaf het ontstaan van AVF tot het verlaten van AVF (secundaire doorgankelijkheid)
|
Mediane tijd vanaf creatie van AVF tot beëindiging van AVF (secundaire doorgankelijkheid), beoordeeld tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met niet-ondersteunde AVF-rijping door echografie
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na creatie van AVF
|
AVF-rijping wordt gedefinieerd als een gemiddelde lumendiameter van de hoofdader >= 4 mm en een uitstroomadervolumebloedstroom >= 500 ml/min door middel van echografie zonder voorafgaand primair niet-ondersteund doorgankelijkheidsverlies.
|
Beoordeeld 3 maanden na creatie van AVF
|
|
Aantal deelnemers met niet-ondersteund AVF-gebruik voor hemodialyse
Tijdsspanne: Gekeurd op 12 maanden
|
Niet-ondersteund AVF-gebruik voor hemodialyse wordt gedefinieerd als continu gebruik van de AVF voor hemodialyse zonder voorafgaand primair niet-ondersteund doorgankelijkheidsverlies.
Het gebruik van de AVF voor hemodialyse wordt gedefinieerd als het vermogen van de studie-AVF om met succes te worden gecanuleerd en gebruikt voor hemodialyse gedurende minimaal 90 dagen of ten minste 30 dagen voorafgaand aan het laatste bezoek van een patiënt, als hemodialyse ten minste 90 dagen niet is gestart voorafgaand aan het laatste bezoek.
Niet-gebruik van de AVF voor hemodialyse wordt gedefinieerd als een verlaten fistel vóór gebruik; of als hemodialyse is geregistreerd tijdens 2 opeenvolgende bezoeken en er geen canulatiedatum is of de gebruiksduur minder dan 90 dagen is.
De patiënten die volgens de hierboven beschreven regels niet zijn gecategoriseerd als wel of niet gebruikmakend van de AVF, hebben onvoldoende gegevens om het gebruik voor hemodialyse te bepalen en zullen worden gecategoriseerd als patiënten met onbepaald gebruik.
|
Gekeurd op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fistel
- Arterioveneuze fistel
Andere studie-ID-nummers
- PRT-201-310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .