Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRT-201 administreret umiddelbart efter radiocephalic arteriovenous fistel (AVF)-skabelse hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) (PATENCY-1)

17. juni 2019 opdateret af: Proteon Therapeutics

Multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af PRT-201 administreret umiddelbart efter radiocephalic arteriovenøs fistel hos patienter med kronisk nyresygdom

Dette forskningsstudie er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et eksperimentelt lægemiddel kaldet PRT-201 hos patienter, der både modtager eller forventer at modtage dialyse, som har kronisk nyresygdom, og som gennemgår en operation for at skabe et nyt adgangspunkt til deres blodbane til hæmodialyse. PRT-201 er et protein, der i tidligere forskningsundersøgelser har vist sig at hjælpe med at holde karrene åbne, når de påføres den udvendige overflade af blodkarrene (arterier og vener) hos patienter, der gennemgår en operation for at skabe en arteriovenøs fistel (AVF). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PRT-201, når det påføres et begrænset segment af dit blodkar (ca. 2 tommer) umiddelbart efter operationen, er sikkert og forbedrer åbenheden af ​​din AVF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på mindst 18 år.
  2. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  3. Diagnose af kronisk nyresygdom (CKD).
  4. Planlagt oprettelse af en ny radiocephalic arteriovenøs fistel (AVF)-revision af en eksisterende AVF er ikke berettiget.
  5. Evne til at forstå og overholde kravene til hele undersøgelsen og til at kommunikere med studieteamet.
  6. Skriftligt informeret samtykke ved hjælp af et dokument, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  7. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder (præmenopausal og ikke kirurgisk steril) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget (besøg 1) og være villig til at bruge prævention fra tidspunktet for screeningsbesøget til 2 uger efter administration af studielægemidlet. Acceptable metoder til prævention omfatter abstinens, barrieremetoder, hormoner eller intra-uterin anordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet eller behandling for malignitet inden for de foregående 12 måneder med undtagelse af følgende kræftformer, hvis de er blevet resekeret: lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller enhver kræftsygdom in situ.
  2. Tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk tilstand, der i væsentlig grad kan forvirre indsamlingen af ​​sikkerheds- og effektdata i denne undersøgelse.
  3. Tidligere behandling med PRT 201.
  4. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller forsøgsbehandling med antistof inden for de foregående 90 dage før underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRT-201
PRT-201 administreret på tidspunktet for oprettelse af radiocephalic fistel
Medicin: PRT-201
Andre navne:
  • vonapanitase
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret på tidspunktet for oprettelse af radiocephalic fistel. Placeboen er identisk i udseende og sammensætning med PRT-201, men mangler den aktive ingrediens.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til AVF Primary Unassisted Patency
Tidsramme: Dage fra AVF-oprettelse til den første forekomst af enten adgangstrombose eller procedure for at genoprette eller opretholde åbenhed, vurderet op til 1 år
Primær uassisteret åbenhed defineret som tiden fra AVF-oprettelse indtil den første forekomst af enten adgangstrombose eller procedure for at genoprette eller opretholde åbenhed.
Dage fra AVF-oprettelse til den første forekomst af enten adgangstrombose eller procedure for at genoprette eller opretholde åbenhed, vurderet op til 1 år
Kaplan-Meier-estimat af sekundær AVF-patent
Tidsramme: Mediantid fra AVF-oprettelse indtil AVF-opgivelse (sekundær patency), vurderet op til 1 år
Kaplan-Meier Estimat af mediantid fra AVF-oprettelse indtil AVF-opgivelse (sekundær patency)
Mediantid fra AVF-oprettelse indtil AVF-opgivelse (sekundær patency), vurderet op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uassisteret AVF-modning ved ultralyd
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter AVF oprettelse
AVF-modning er defineret som gennemsnitlig cephalisk venelumendiameter >= 4 mm og en udstrømningsvenevolumen blodgennemstrømning >= 500 ml/min ved ultralyd uden forudgående primært uassisteret åbenhedstab.
Vurderet 3 måneder efter AVF oprettelse
Antal deltagere med uassisteret AVF-brug til hæmodialyse
Tidsramme: Vurderet til 12 måneder
Uassisteret AVF-brug til hæmodialyse er defineret som kontinuerlig brug af AVF til hæmodialyse uden forudgående primært uassisteret åbenhedstab. Anvendelse af AVF til hæmodialyse er defineret som undersøgelsens AVF's evne til med succes at blive kanyleret og brugt til hæmodialyse i minimum 90 dage eller mindst 30 dage før en patients sidste besøg, hvis hæmodialyse ikke blev påbegyndt mindst 90 dage før sidste besøg. Manglende brug af AVF til hæmodialyse er defineret som en forladt fistel før brug; eller hvis hæmodialyse er registreret ved 2 på hinanden følgende besøg, og der ikke er nogen kanyleringsdato eller brugsvarighed er mindre end 90 dage. De patienter, der ikke er kategoriseret som havende eller ikke-brug af AVF i henhold til reglerne beskrevet ovenfor, har utilstrækkelige data til at bestemme brugen til hæmodialyse og vil blive kategoriseret som havende ubestemt brug.
Vurderet til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT-201-310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner