En studie av PRT-201 administrerad omedelbart efter skapandet av radiocephalic arteriovenous fistel (AVF) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) (PATENCY-1)
17 juni 2019 uppdaterad av: Proteon Therapeutics
Multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av PRT-201 administrerad omedelbart efter skapandet av radiocephalic arteriovenous fistel hos patienter med kronisk njursjukdom
Denna forskningsstudie är utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten av ett experimentellt läkemedel som kallas PRT-201 hos patienter som både får eller förväntar sig att få dialys som har kronisk njursjukdom och som genomgår operation för att skapa en ny åtkomstpunkt till deras blodomlopp för hemodialys.
PRT-201 är ett protein som i tidigare forskningsstudier har visat sig hjälpa till att hålla kärlen öppna när de appliceras på utsidan av blodkärlen (artärer och vener) hos patienter som genomgår operation för att skapa en arteriovenös fistel (AVF).
Syftet med denna studie är att avgöra om PRT-201 när den appliceras på ett begränsat segment av ditt blodkärl (cirka 2 tum) omedelbart efter operationen är säkert och förbättrar öppenheten för din AVF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
349
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- AKDHC Medical Research Services , LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Alliance Research Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Medical Center Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck University Hospital at USC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Renal Care Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Lutheran Hospital Network of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
- University of Maryland Shore Medical Center at Easton
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02482
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- The University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburg Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Lake Washington Vascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år.
- Förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Diagnos av kronisk njursjukdom (CKD).
- Planerat skapande av en ny radiocefalisk arteriovenös fistel (AVF)-revision av en befintlig AVF är inte berättigad.
- Förmåga att förstå och följa hela studiens krav och att kommunicera med studieteamet.
- Skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett dokument som har godkänts av Institutional Review Board (IRB).
- Om en kvinna och i fertil ålder (premenopausal och inte kirurgiskt steril) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket (besök 1) och vara villig att använda preventivmedel från tidpunkten för screeningbesöket till 2 veckor efter administrering av studieläkemedlet. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar abstinens, barriärmetoder, hormoner eller intrauterin enhet.
Exklusions kriterier:
- Malignitet eller behandling för malignitet under de senaste 12 månaderna med undantag för följande cancerformer om de har resekerats: lokaliserad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer eller någon cancer in situ.
- Förekomst av något signifikant medicinskt tillstånd som avsevärt kan förvirra insamlingen av säkerhets- och effektdata i denna studie.
- Tidigare behandling med PRT 201.
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller undersökningsantikroppsterapi inom de föregående 90 dagarna före undertecknande av informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRT-201
PRT-201 administreras vid tidpunkten för skapandet av radiocephalic fistel
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras vid tidpunkten för skapandet av radiocephalic fistel.
Placebo är identisk i utseende och sammansättning med PRT-201 men saknar den aktiva ingrediensen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för AVF Primary Unassisted Patency
Tidsram: Dagar från att AVF skapades till den första förekomsten av antingen accesstrombos eller procedur för att återställa eller bibehålla öppenhet, bedömd upp till 1 år
|
Primär oassisterad öppenhet definieras som tiden från att AVF skapades tills den första förekomsten av antingen åtkomsttrombos eller procedur för att återställa eller bibehålla öppenheten.
|
Dagar från att AVF skapades till den första förekomsten av antingen accesstrombos eller procedur för att återställa eller bibehålla öppenhet, bedömd upp till 1 år
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av sekundär AVF-patent
Tidsram: Mediantid från att AVF skapades tills AVF avbröts (sekundär patentskydd), bedömd upp till 1 år
|
Kaplan-Meier Uppskattning av mediantiden från att AVF skapades tills AVF övergavs (sekundär patentering)
|
Mediantid från att AVF skapades tills AVF avbröts (sekundär patentskydd), bedömd upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med oassisterad AVF-mognad med ultraljud
Tidsram: Bedömd 3 månader efter AVF skapande
|
AVF-mognad definieras som en genomsnittlig lumendiameter i cephalisk ven >= 4 mm och ett utflöde av venvolym blodflöde >= 500 ml/min med ultraljud utan föregående primär oassisterad öppenhet.
|
Bedömd 3 månader efter AVF skapande
|
|
Antal deltagare med oassisterad AVF-användning för hemodialys
Tidsram: Bedömd vid 12 månader
|
Oassisterad AVF-användning för hemodialys definieras som kontinuerlig användning av AVF för hemodialys utan föregående primär oassisterad öppenhetsförlust.
Användning av AVF för hemodialys definieras som förmågan hos studiens AVF att framgångsrikt kanyleras och användas för hemodialys i minst 90 dagar eller minst 30 dagar före en patients senaste besök, om hemodialys inte påbörjades minst 90 dagar före det senaste besöket.
Icke-användning av AVF för hemodialys definieras som en övergiven fistel före användning; eller om hemodialys registreras vid 2 på varandra följande besök och det inte finns något kanyleringsdatum eller användningstiden är mindre än 90 dagar.
De patienter som inte kategoriseras som att de använder eller inte använder AVF enligt reglerna som beskrivs ovan har otillräckliga data för att avgöra användningen för hemodialys och kommer att kategoriseras som att de har obestämd användning.
|
Bedömd vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Uppskatta)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRT-201-310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .