Studie PRT-201 podávaného bezprostředně po vytvoření radiocefalické arteriovenózní píštěle (AVF) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) (PATENCY-1)
17. června 2019 aktualizováno: Proteon Therapeutics
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie PRT-201 podávaného bezprostředně po vytvoření radiocefalické arteriovenózní píštěle u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost experimentálního léku zvaného PRT-201 u pacientů, kteří dostávají nebo očekávají dialýzu, kteří trpí chronickým onemocněním ledvin a kteří podstupují operaci k vytvoření nového přístupového bodu do krevního řečiště pro hemodialýzu.
PRT-201 je protein, u kterého bylo v předchozích výzkumných studiích prokázáno, že pomáhá udržovat cévy průchodné, když je aplikován na vnější povrch krevních cév (tepny a žíly) u pacientů, kteří podstoupili operaci k vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF).
Účelem této studie je zjistit, zda je PRT-201 při aplikaci na omezený segment vaší krevní cévy (asi 2 palce) bezprostředně po operaci bezpečný a zda zlepšuje průchodnost vaší AVF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
349
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- AKDHC Medical Research Services , LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Alliance Research Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Medical Center Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck University Hospital at USC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Renal Care Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Lutheran Hospital Network of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
- University of Maryland Shore Medical Center at Easton
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02482
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- The University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburg Healthcare System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Lake Washington Vascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let.
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
- Diagnostika chronického onemocnění ledvin (CKD).
- Plánované vytvoření nové radiocefalické arteriovenózní píštěle (AVF) – revize stávající AVF není způsobilá.
- Schopnost porozumět a dodržovat požadavky celého studia a komunikovat se studijním týmem.
- Písemný informovaný souhlas s použitím dokumentu, který byl schválen Institutional Review Board (IRB).
- Pokud žena a ve fertilním věku (premenopauzální a není chirurgicky sterilní), musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě (návštěva 1) a musí být ochotna používat antikoncepci od doby screeningové návštěvy do 2 týdnů po podání studovaného léku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, bariérové metody, hormony nebo nitroděložní tělísko.
Kritéria vyloučení:
- Malignita nebo léčba malignity během předchozích 12 měsíců s výjimkou následujících rakovin, pokud byly resekovány: lokalizovaná bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo jakákoli rakovina in situ.
- Přítomnost jakéhokoli významného zdravotního stavu, který by mohl významně zmařit sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti v této studii.
- Předchozí léčba PRT 201.
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů nebo léčba testovanými protilátkami během předchozích 90 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRT-201
PRT-201 podávaný v době vytvoření radiocefalické píštěle
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané v době vytvoření radiocefalické píštěle.
Placebo je vzhledem a složením identické s PRT-201, ale postrádá aktivní složku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do primární neasistované průchodnosti AVF
Časové okno: Dny od vytvoření AVF do prvního výskytu buď přístupové trombózy nebo postupu k obnovení nebo udržení průchodnosti, hodnoceno až 1 rok
|
Primární neasistovaná průchodnost definovaná jako doba od vytvoření AVF do prvního výskytu buď přístupové trombózy nebo postupu k obnovení nebo udržení průchodnosti.
|
Dny od vytvoření AVF do prvního výskytu buď přístupové trombózy nebo postupu k obnovení nebo udržení průchodnosti, hodnoceno až 1 rok
|
|
Kaplan-Meierův odhad sekundární AVF průchodnosti
Časové okno: Střední doba od vytvoření AVF do opuštění AVF (sekundární průchodnost), hodnoceno do 1 roku
|
Kaplan-Meierův odhad střední doby od vytvoření AVF do opuštění AVF (sekundární průchodnost)
|
Střední doba od vytvoření AVF do opuštění AVF (sekundární průchodnost), hodnoceno do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s neasistovaným zráním AVF pomocí ultrazvuku
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce po vytvoření AVF
|
AVF maturace je definována jako průměrný průměr lumenu cefalické žíly >= 4 mm a objem průtoku krve z výtokové žíly >= 500 ml/min ultrazvukem bez předchozí primární ztráty průchodnosti bez pomoci.
|
Posouzeno 3 měsíce po vytvoření AVF
|
|
Počet účastníků s neasistovaným použitím AVF pro hemodialýzu
Časové okno: Hodnoceno ve 12 měsících
|
Neasistované použití AVF pro hemodialýzu je definováno jako nepřetržité používání AVF pro hemodialýzu bez předchozí primární ztráty průchodnosti bez asistování.
Použití AVF pro hemodialýzu je definováno jako schopnost studijního AVF úspěšně kanylovat a používat k hemodialýze po dobu minimálně 90 dnů nebo alespoň 30 dnů před poslední návštěvou pacienta, pokud hemodialýza nebyla zahájena alespoň 90 dnů. před poslední návštěvou.
Nepoužití AVF pro hemodialýzu je definováno jako opuštěná píštěl před použitím; nebo pokud je hemodialýza zaznamenána při 2 po sobě jdoucích návštěvách a neexistuje datum zavedení kanyly nebo doba použití je kratší než 90 dnů.
Pacienti, kteří nejsou kategorizováni jako užívající nebo nepoužívající AVF podle výše popsaných pravidel, nemají dostatečné údaje pro určení použití pro hemodialýzu a budou zařazeni do kategorie užívající neurčitě.
|
Hodnoceno ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRT-201-310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .