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Um estudo do PRT-201 administrado imediatamente após a criação da fístula arteriovenosa radiocefálica (FAV) em pacientes com doença renal crônica (DRC) (PATÊNCIA-1)

17 de junho de 2019 atualizado por: Proteon Therapeutics

Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de PRT-201 administrado imediatamente após a criação de fístula arteriovenosa radiocefálica em pacientes com doença renal crônica

Este estudo de pesquisa foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia de uma droga experimental chamada PRT-201 em pacientes recebendo ou esperando receber diálise com doença renal crônica e que estão passando por cirurgia para criar um novo ponto de acesso à corrente sanguínea para hemodiálise. O PRT-201 é uma proteína que demonstrou em pesquisas anteriores ajudar a manter os vasos patentes quando aplicada na superfície externa dos vasos sanguíneos (artérias e veias) em pacientes submetidos a cirurgia para criar uma fístula arteriovenosa (FAV). O objetivo deste estudo é determinar se o PRT-201, quando aplicado a um segmento limitado de seu vaso sanguíneo (cerca de 2 polegadas) imediatamente após a cirurgia, é seguro e melhora a desobstrução de sua FAV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 18 anos.
  2. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  3. Diagnóstico de Doença Renal Crônica (DRC).
  4. A criação planejada de uma nova fístula arteriovenosa radiocefálica (FAV) - a revisão de uma FAV existente não é elegível.
  5. Capacidade de entender e cumprir os requisitos de todo o estudo e de se comunicar com a equipe do estudo.
  6. Consentimento informado por escrito usando um documento que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  7. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar (pré-menopausa e não estéril cirurgicamente), deve ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem (Visita 1) e estar disposta a usar contracepção desde o momento da visita de triagem até 2 semanas após a administração do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem abstinência, métodos de barreira, hormônios ou dispositivo intra-uterino.

Critério de exclusão:

  1. Malignidade ou tratamento para malignidade nos últimos 12 meses, com exceção dos seguintes cânceres, se tiverem sido ressecados: câncer de pele basocelular ou escamoso localizado ou qualquer câncer in situ.
  2. Presença de qualquer condição médica significativa que possa confundir significativamente a coleta de dados de segurança e eficácia neste estudo.
  3. Tratamento prévio com PRT 201.
  4. Tratamento com qualquer medicamento em investigação nos 30 dias anteriores ou terapia de anticorpos em investigação nos 90 dias anteriores à assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PRT-201
PRT-201 administrado no momento da criação da fístula radiocefálica
Medicamento: PRT-201
Outros nomes:
  • vonapanitase
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado no momento da confecção da fístula radiocefálica. O placebo é idêntico em aparência e composição ao PRT-201, mas não possui o ingrediente ativo.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para permeabilidade primária não assistida da FAV
Prazo: Dias desde a criação da FAV até a primeira ocorrência de trombose de acesso ou procedimento para restaurar ou manter a patência, avaliados até 1 ano
Perviedade primária não assistida definida como o tempo desde a criação da FAV até a primeira ocorrência de trombose de acesso ou procedimento para restaurar ou manter a patência.
Dias desde a criação da FAV até a primeira ocorrência de trombose de acesso ou procedimento para restaurar ou manter a patência, avaliados até 1 ano
Estimativa Kaplan-Meier de Perviedade de FAV Secundária
Prazo: Tempo mediano desde a criação da FAV até o abandono da FAV (perviedade secundária), avaliado até 1 ano
Kaplan-Meier Estimativa do tempo médio desde a criação da FAV até o abandono da FAV (patência secundária)
Tempo mediano desde a criação da FAV até o abandono da FAV (perviedade secundária), avaliado até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com maturação de FAV não assistida por ultrassom
Prazo: Avaliado 3 meses após a criação da FAV
A maturação da FAV é definida como diâmetro médio do lúmen da veia cefálica >= 4 mm e um fluxo sanguíneo de volume da veia de saída >= 500 mL/min por ultrassom sem perda primária de patência não assistida prévia.
Avaliado 3 meses após a criação da FAV
Número de participantes com uso de FAV não assistida para hemodiálise
Prazo: Avaliação em 12 meses
O uso não assistido de FAV para hemodiálise é definido como o uso contínuo de FAV para hemodiálise sem perda prévia de patência não assistida primária. O uso da FAV para hemodiálise é definido como a capacidade da FAV em estudo de ser canulada com sucesso e usada para hemodiálise por um período mínimo de 90 dias ou pelo menos 30 dias antes da última consulta do paciente, se a hemodiálise não tiver sido iniciada há pelo menos 90 dias antes da última visita. A não utilização da FAV para hemodiálise é definida como fístula abandonada antes do uso; ou se a hemodiálise for registrada em 2 visitas consecutivas e não houver data de canulação ou a duração do uso for inferior a 90 dias. Os pacientes que não forem categorizados em uso ou não de FAV pelas regras acima descritas não possuem dados suficientes para determinar uso para hemodiálise e serão categorizados em uso indeterminado.
Avaliação em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Proteon Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT-201-310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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