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Uno studio sul PRT-201 somministrato immediatamente dopo la creazione di una fistola arterovenosa radiocefalica (AVF) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) (PATENZA-1)

17 giugno 2019 aggiornato da: Proteon Therapeutics

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sul PRT-201 somministrato immediatamente dopo la creazione di una fistola arterovenosa radiocefalica in pazienti con malattia renale cronica

Questo studio di ricerca è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato PRT-201 in pazienti che ricevono o si aspettano di ricevere la dialisi con malattia renale cronica e che sono sottoposti a intervento chirurgico per creare un nuovo punto di accesso al flusso sanguigno per l'emodialisi. PRT-201 è una proteina che è stata dimostrata in precedenti studi di ricerca per aiutare a mantenere i vasi pervi quando applicata alla superficie esterna dei vasi sanguigni (arterie e vene) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per creare una fistola artero-venosa (AVF). Lo scopo di questo studio è determinare se il PRT-201 applicato a un segmento limitato del vaso sanguigno (circa 2 pollici) immediatamente dopo l'intervento chirurgico è sicuro e migliora la pervietà della FAV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • AKDHC Medical Research Services , LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Medical Center Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck University Hospital at USC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Division of Vascular & Endovascular Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Renal Care Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Hospital Network of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02482
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • W.G. Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburg Healthcare System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di almeno 18 anni.
  2. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  3. Diagnosi di malattia renale cronica (CKD).
  4. La creazione pianificata di una nuova fistola arterovenosa radiocefalica (FAV)-la revisione di una FAV esistente non è ammissibile.
  5. Capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dell'intero studio e di comunicare con il team dello studio.
  6. Consenso informato scritto utilizzando un documento approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  7. Se di sesso femminile e in età fertile (in premenopausa e non sterile chirurgicamente) deve avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening (Visita 1) ed essere disposta a utilizzare la contraccezione dal momento della visita di screening fino a 2 settimane dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono l'astinenza, i metodi di barriera, gli ormoni o il dispositivo intrauterino.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni o trattamenti per tumori maligni nei 12 mesi precedenti, ad eccezione dei seguenti tumori se sono stati resecati: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato o qualsiasi tumore in situ.
  2. Presenza di qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe confondere in modo significativo la raccolta di dati di sicurezza ed efficacia in questo studio.
  3. Precedente trattamento con PRT 201.
  4. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o terapia anticorpale sperimentale nei 90 giorni precedenti prima della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRT-201
PRT-201 somministrato al momento della creazione della fistola radiocefalica
Droga: PRT-201
Altri nomi:
  • vonapanitasi
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato al momento della creazione della fistola radiocefalica. Il placebo è identico nell'aspetto e nella composizione al PRT-201 ma manca del principio attivo.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per AVF Primaria Pervietà Non Assistita
Lasso di tempo: Giorni dalla creazione della FAV fino alla prima occorrenza di trombosi di accesso o procedura per ripristinare o mantenere la pervietà, valutata fino a 1 anno
Pervietà primaria non assistita definita come il tempo dalla creazione di AVF fino alla prima occorrenza di trombosi di accesso o procedura per ripristinare o mantenere la pervietà.
Giorni dalla creazione della FAV fino alla prima occorrenza di trombosi di accesso o procedura per ripristinare o mantenere la pervietà, valutata fino a 1 anno
Stima di Kaplan-Meier della pervietà della FAV secondaria
Lasso di tempo: Tempo mediano dalla creazione di AVF fino all'abbandono di AVF (pervietà secondaria), valutato fino a 1 anno
Kaplan-Meier Stima del tempo mediano dalla creazione di AVF fino all'abbandono di AVF (pervietà secondaria)
Tempo mediano dalla creazione di AVF fino all'abbandono di AVF (pervietà secondaria), valutato fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con maturazione AVF non assistita mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la creazione dell'AVF
La maturazione della FAV è definita come un diametro medio del lume della vena cefalica >= 4 mm e un flusso sanguigno della vena di deflusso >= 500 mL/min mediante ultrasuoni senza precedente perdita di pervietà primaria non assistita.
Valutato 3 mesi dopo la creazione dell'AVF
Numero di partecipanti con uso di FAV non assistito per emodialisi
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
L'uso non assistito di FAV per l'emodialisi è definito come l'uso continuo della FAV per l'emodialisi senza una precedente perdita di pervietà primaria non assistita. L'uso della FAV per l'emodialisi è definito come la capacità della FAV dello studio di essere incannulata con successo e utilizzata per l'emodialisi per un minimo di 90 giorni o almeno 30 giorni prima dell'ultima visita di un paziente, se l'emodialisi non è stata iniziata almeno 90 giorni prima dell'ultima visita. Il mancato utilizzo della FAV per l'emodialisi è definito come una fistola abbandonata prima dell'uso; o se l'emodialisi viene registrata in 2 visite consecutive e non c'è data di cannulazione o la durata dell'uso è inferiore a 90 giorni. I pazienti che non sono classificati come aventi o non utilizzato l'AVF dalle regole sopra descritte non hanno dati sufficienti per determinare l'uso per l'emodialisi e saranno classificati come aventi un uso indeterminato.
Valutato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proteon Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT-201-310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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