对患有囊性纤维化的年轻成人的辅导干预
2017年4月12日 更新者：Karin Bæk Knudsen、Rigshospitalet, Denmark
应对教练。指导患有囊性纤维化的年轻人 - 一项可行性研究
囊性纤维化 (CF) 患者的治疗负担很重，依从性差已得到充分证明。
研究人员假设，辅导干预将使患有 CF 的年轻成年人能够管理他们的 CF 生活并改善与健康相关的生活质量 (HRQoL)。
该研究的主要目的是确定生活指导干预的可行性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为囊性纤维化 (CF)，经临床发现、两种致病 CF- 突变的鉴定和汗液试验阳性证实
- 哥本哈根 CF 中心的患者
排除标准：
- 严重的智力障碍或对丹麦语的掌握不足，由无法独立完成问卷决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
标准护理
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实验性的：辅导
为期 6 到 9 个月的 10 次辅导课程。
干预是基于合作教练模式原则的生活教练。
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教练基于合作教练模式的原则，由经过认证的教练执行。
在第一次辅导课程中，教练和客户将就后续辅导课程的形式达成协议。
第一次和最后一次辅导课程将始终在医院“面对面”进行，持续 1-1.5 小时。
干预辅导课程将通过电话或面对面进行大约 60 分钟。
总共将提供十次辅导课程，在项目初期每 1-2 周一次，在此过程中每 2-4 周一次。
教练干预的持续时间将在 6 到 9 个月之间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性
大体时间：12个月
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招募和随机分配符合条件的参与者的意愿、对干预的依从性和流失率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量
大体时间：长达 21 个月
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主要影响结果是与健康相关的生活质量 (HRQoL) 的变化，特别关注两个领域：囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 的社会和情感功能。 对于干预组，HRQoL 在基线、中期（5 次辅导课程后）、干预后（10 次辅导课程后）和随访（干预后 12 个月）进行测量 对于对照组，HRQoL 在基线、中期（4 次辅导后）进行测量个月）、干预后（9 个月后）和随访时（干预后 12 个月） |
长达 21 个月
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自我报告的依从性
大体时间：21个月
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Morisky 药物依从性量表 (MMAS-8)，问卷在基线时以及基线后 4、9 和 21 个月完成
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21个月
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药房补充历史
大体时间：长达 1 年
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药房数据库的数据将收集两个四个月的时间段：干预前四个月和干预结束后四个月。
最后四个月是干预组研究结束前两个月和研究结束后两个月，对照组是基线后七到十一个月
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长达 1 年
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自我效能感
大体时间：21个月
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一般自我效能量表 (GSE)，问卷在基线时以及基线后 4、9 和 21 个月完成
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21个月
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临床数据
大体时间：21个月
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肺功能测试（肺活量测定法、FEV1）、体重指数（BMI）和糖化血红蛋白（HbA1C），数据将在基线时以及基线后 4、9 和 21 个月时从病历中收集
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21个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对干预的体验和接受度
大体时间：12个月
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在最后一次辅导课程后对干预组的参与者进行深度访谈
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Laust H Mortensen, PhD、Department of Public Health at the University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月21日
研究完成 (实际的)
2016年12月21日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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