Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En coachende intervention til unge voksne med cystisk fibrose

12. april 2017 opdateret af: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Træner til Cope. Coaching af unge voksne med cystisk fibrose - en gennemførlighedsundersøgelse

Behandlingsbyrden for patienter med cystisk fibrose (CF) er betydelig, og dårlig adhærens er veldokumenteret. Efterforskerne antager, at en coachingintervention vil give unge voksne med CF mulighed for at håndtere deres liv med CF og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Hovedformålet med undersøgelsen er at fastslå gennemførligheden og acceptablen af ​​en livscoachende intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med cystisk fibrose (CF), bekræftet af kliniske fund, identifikation af to sygdomsfremkaldende CF-mutationer og en positiv svedtest
  • Patient på Københavns CF Center

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig intellektuel funktionsnedsættelse eller utilstrækkelig beherskelse af det danske sprog, bestemt af manglende evne til selvstændigt at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Standard pleje
EKSPERIMENTEL: Coaching
10 coaching sessioner over en periode på 6 - 9 måneder. Interventionen er livscoaching baseret på principper i den co-active coaching model.
Adfærdsmæssigt: Coaching
Coaching er baseret på principperne i Co-active coaching-modellen og udføres af en certificeret coach. Ved den første coaching-session vil coach og klient indgå en aftale om formatet for de efterfølgende coaching-sessioner. Den første og sidste coaching session vil altid være "ansigt til ansigt" på hospitalet og varer 1- 1½ time. Intervenerende coaching sessioner vil vare cirka 60 minutter via telefon eller ansigt til ansigt. I alt vil der blive tilbudt ti coaching sessioner, en hver 1-2 uge tidligt i programmet og en hver 2-4 uge senere i forløbet. Varigheden af ​​coachinginterventionen vil være mellem 6 og 9 måneder.
Andre navne:
  • Livscoaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Berettigede deltageres vilje til at blive rekrutteret og randomiseret, overholdelse af interventions- og nedslidningsrater
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 21 måneder

Det primære effektudfald er ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), med særligt fokus på de to domæner: Social og Emotionel funktion på Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).

For interventionsgruppen måles HRQoL ved baseline, midtvejs (efter 5 coachingsessioner), postintervention (efter 10 coachingsessioner) og ved opfølgning (12 måneder efter intervention) For kontrolgruppen måles HRQoL ved baseline, midtvejs (efter 4) måneder), efter intervention (efter 9 måneder) og ved opfølgning (12 måneder efter intervention)
Op til 21 måneder
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 21 måneder
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), spørgeskemaer udfyldes ved baseline og 4, 9 og 21 måneder efter baseline
21 måneder
Apotekerpåfyldningshistorier
Tidsramme: op til 1 år
Data fra apotekets database vil blive indsamlet i to fire måneders perioder: fire måneder før interventionen og fire måneder ved afslutningen af ​​interventionen. De sidste fire måneder vil være to måneder før afslutningen af ​​undersøgelsen og to måneder efter for interventionsgruppen, og syv til elleve måneder efter baseline for kontrolgruppen
op til 1 år
Self-efficacy
Tidsramme: 21 måned
General Self-Efficacy Scale (GSE), spørgeskemaer udfyldes ved baseline og 4, 9 og 21 måneder efter baseline
21 måned
Kliniske data
Tidsramme: 21 måneder
Lungefunktionstest (spirometri, FEV1), Body Mass Index (BMI) og hæmoglobin A1C (HbA1C), Data vil blive indsamlet fra det medicinske skema ved baseline og 4, 9 og 21 måneder efter baseline
21 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes erfaringer med og accept af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
Dybdeinterviews med deltagere fra interventionsarmen efter deres sidste coaching session
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (SKØN)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2013-FSP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner