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Un intervento di coaching per giovani adulti con fibrosi cistica

12 aprile 2017 aggiornato da: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Allenatore per far fronte. Coaching di giovani adulti con fibrosi cistica: uno studio di fattibilità

Il carico del trattamento per i pazienti con fibrosi cistica (FC) è significativo e la scarsa aderenza è stata ben documentata. I ricercatori ipotizzano che un intervento di coaching consentirà ai giovani adulti con FC di gestire la propria vita con la FC e migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). L'obiettivo principale dello studio è stabilire la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di life coaching.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi cistica (CF), confermata da riscontri clinici, identificazione di due mutazioni CF che causano la malattia e test del sudore positivo
  • Paziente al Copenhagen CF Center

Criteri di esclusione:

  • Compromissione intellettiva grave o padronanza insufficiente della lingua danese, determinata dall'incapacità di completare autonomamente i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Cura standard
SPERIMENTALE: Istruire
10 sessioni di coaching per un periodo di 6 - 9 mesi. L'intervento è di life coaching basato sui principi del modello di coaching coattivo.
Comportamentale: Istruire
Il coaching si basa sui principi del modello di coaching coattivo ed è svolto da un coach certificato. Alla prima sessione di coaching il coach e il cliente prenderanno un accordo sul formato per le successive sessioni di coaching. La prima e l'ultima sessione di coaching saranno sempre "faccia a faccia" in ospedale e dureranno 1-1½ ore. Le sessioni di coaching intermedie saranno di circa 60 minuti per telefono o faccia a faccia. In totale, verranno offerte dieci sessioni di coaching, una ogni 1-2 settimane all'inizio del programma e una ogni 2-4 settimane successivamente. La durata dell'intervento di coaching sarà compresa tra 6 e 9 mesi.
Altri nomi:
  • Insegnamenti di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Disponibilità dei partecipanti idonei a essere reclutati e randomizzati, aderenza all'intervento e tassi di abbandono
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi

L'esito dell'effetto primario è il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), con particolare attenzione ai due domini: funzionamento sociale ed emotivo sul Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).

Per il gruppo di intervento, la HRQoL è misurata al basale, a metà (dopo 5 sessioni di coaching), dopo l'intervento (dopo 10 sessioni di coaching) e al follow-up (12 mesi dopo l'intervento). Per il gruppo di controllo, la HRQoL è misurata al basale, a metà (dopo 4 mesi), post intervento (dopo 9 mesi) e al follow-up (12 mesi post intervento)
Fino a 21 mesi
Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: 21 mesi
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), i questionari vengono completati al basale e 4, 9 e 21 mesi dopo il basale
21 mesi
Storie di ricarica della farmacia
Lasso di tempo: fino a 1 anno
I dati dal database della farmacia saranno raccolti per due periodi di quattro mesi: quattro mesi prima dell'intervento e quattro mesi alla fine dell'intervento. Gli ultimi quattro mesi saranno due mesi prima della fine dello studio e due mesi dopo per il gruppo di intervento, e da sette a undici mesi dopo il basale per il gruppo di controllo
fino a 1 anno
Autoefficacia
Lasso di tempo: 21 mesi
Scala generale di autoefficacia (GSE), i questionari vengono completati al basale e 4, 9 e 21 mesi dopo il basale
21 mesi
Dati clinici
Lasso di tempo: 21 mesi
Test di funzionalità polmonare (spirometria, FEV1), indice di massa corporea (BMI) ed emoglobina A1C (HbA1C), i dati saranno raccolti dalla cartella clinica al basale e 4, 9 e 21 mesi dopo il basale
21 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le esperienze dei partecipanti e l'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Interviste approfondite con i partecipanti del braccio di intervento dopo la loro ultima sessione di coaching
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2013-FSP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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