嚢胞性線維症の若年成人へのコーチング介入
2017年4月12日 更新者：Karin Bæk Knudsen、Rigshospitalet, Denmark
対処するコーチ。嚢胞性線維症の若年成人のコーチング - 実現可能性調査
嚢胞性線維症 (CF) 患者の治療負担は大きく、アドヒアランスが不十分であることは十分に実証されています。
研究者らは、コーチングの介入により、CF を患う若年成人が CF の生活を管理し、健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善できるようになると仮定しています。
この研究の主な目的は、ライフコーチング介入の実現可能性と受容性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症 (CF) と診断され、臨床所見、疾患の原因となる 2 つの CF- 変異の同定、および汗検査の陽性によって確認された
- コペンハーゲン CF センターの患者
除外基準:
- アンケートに独自に記入することができないことによって決定される、重度の知的障害またはデンマーク語の不十分な習熟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
標準ケア
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実験的：コーチング
6 ～ 9 か月間で 10 回のコーチング セッション。
介入は、コーアクティブ コーチング モデルの原則に基づくライフ コーチングです。
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コーチングは、コーアクティブ コーチング モデルの原則に基づいており、認定コーチによって実施されます。
最初のコーチング セッションで、コーチとクライアントは、その後のコーチング セッションの形式について合意します。
最初と最後のコーチング セッションは、常に病院で「対面」で行われ、1 ～ 1 時間半かかります。
介在するコーチング セッションは、電話または対面で約 60 分です。
プログラムの早い段階では 1 ～ 2 週間ごとに 1 回、その後は 2 ～ 4 週間ごとに 1 回、計 10 回のコーチング セッションが提供されます。
コーチング介入の期間は6～9ヶ月です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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募集および無作為化される適格な参加者の意欲、介入の順守および離職率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：21ヶ月まで
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主な効果の結果は、健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化であり、特に 2 つの領域に焦点を当てています: 改訂版嚢胞性線維症アンケート (CFQ-R) における社会的および感情的機能。 介入群の HRQoL は、ベースライン、中間 (5 回のコーチング セッション後)、介入後 (10 回のコーチング セッション後)、およびフォローアップ時 (介入後 12 か月) に測定されます。か月)、介入後 (9 か月後)、フォローアップ時 (介入後 12 か月) |
21ヶ月まで
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自己申告の順守
時間枠：21ヶ月
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Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)、アンケートはベースライン時、およびベースラインから 4、9、21 か月後に記入されます。
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21ヶ月
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薬局リフィルの歴史
時間枠：最長1年
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薬局データベースからのデータは、介入前の 4 か月と介入終了時の 4 か月の 2 つの 4 か月間収集されます。
最後の 4 か月は、研究終了の 2 か月前と介入群の 2 か月後、対照群のベースラインの 7 ～ 11 か月後になります。
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最長1年
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自己効力感
時間枠：21月
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一般自己効力感尺度 (GSE)、アンケートはベースライン時、およびベースラインから 4、9、21 か月後に記入されます
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21月
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臨床データ
時間枠：21ヶ月
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肺機能検査 (スパイロメトリー、FEV1)、ボディマス指数 (BMI)、およびヘモグロビン A1C (HbA1C)。
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21ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の介入の経験と受容性
時間枠：12ヶ月
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最後のコーチングセッション後の介入アームの参加者への詳細なインタビュー
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Laust H Mortensen, PhD、Department of Public Health at the University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月21日
研究の完了 (実際)
2016年12月21日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。