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Una intervención de coaching para adultos jóvenes con fibrosis quística

12 de abril de 2017 actualizado por: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Entrenador a Cope. Entrenamiento de adultos jóvenes con fibrosis quística: un estudio de viabilidad

La carga del tratamiento para los pacientes con fibrosis quística (FQ) es significativa y la mala adherencia ha sido bien documentada. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de entrenamiento empoderará a los adultos jóvenes con FQ para manejar sus vidas con FQ y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). El objetivo principal del estudio es establecer la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de coaching de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con fibrosis quística (FQ), confirmado por hallazgos clínicos, identificación de dos mutaciones de FQ causantes de la enfermedad y una prueba de sudor positiva
  • Paciente en el Centro de FQ de Copenhague

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia intelectual severa o dominio insuficiente del idioma danés, determinado por la incapacidad para completar los cuestionarios de forma independiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Cuidado estándar
EXPERIMENTAL: Entrenamiento
10 sesiones de coaching en un período de 6 a 9 meses. La intervención es un coaching de vida basado en los principios del modelo de coaching coactivo.
Conductual: Entrenamiento
El coaching se basa en los principios del modelo de coaching Co-activo y es realizado por un coach certificado. En la primera sesión de coaching, el coach y el cliente llegarán a un acuerdo sobre el formato de las sesiones de coaching posteriores. La primera y la última sesión de entrenamiento siempre serán "cara a cara" en el hospital y durarán de 1 a 1½ horas. Las sesiones de coaching de intervención serán de aproximadamente 60 minutos por teléfono o cara a cara. En total, se ofrecerán diez sesiones de entrenamiento, una cada 1 o 2 semanas al principio del programa y una cada 2 o 4 semanas más adelante en el proceso. La duración de la intervención de coaching será de entre 6 y 9 meses.
Otros nombres:
  • Coaching de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Voluntad de los participantes elegibles para ser reclutados y asignados al azar, adherencia a la intervención y tasas de deserción
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses

El resultado del efecto primario es el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), con un enfoque especial en los dos dominios: funcionamiento social y emocional en el Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R).

Para el grupo de intervención, la CVRS se mide al inicio, a la mitad (después de 5 sesiones de entrenamiento), después de la intervención (después de 10 sesiones de entrenamiento) y en el seguimiento (12 meses después de la intervención) Para el grupo de control, la CVRS se mide al inicio, a la mitad (después de 4 meses), después de la intervención (después de 9 meses) y en el seguimiento (12 meses después de la intervención)
Hasta 21 meses
Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 21 meses
Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8), los cuestionarios se completan al inicio y 4, 9 y 21 meses después del inicio
21 meses
Historiales de recarga de farmacia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Los datos de la base de datos de farmacia se recogerán durante dos periodos de cuatro meses: cuatro meses antes de la intervención y cuatro meses al final de la intervención. Los últimos cuatro meses serán dos meses antes del final del estudio y dos meses después para el grupo de intervención, y de siete a once meses después del inicio para el grupo de control.
hasta 1 año
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 21 meses
Escala de autoeficacia general (GSE), los cuestionarios se completan al inicio y 4, 9 y 21 meses después del inicio
21 meses
Datos clinicos
Periodo de tiempo: 21 meses
Prueba de función pulmonar (espirometría, FEV1), índice de masa corporal (IMC) y hemoglobina A1C (HbA1C), los datos se recopilarán del historial médico al inicio y 4, 9 y 21 meses después del inicio
21 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las experiencias de los participantes y la aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
Entrevistas en profundidad con participantes del brazo de intervención después de su última sesión de coaching
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2-2013-FSP01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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