Una intervención de coaching para adultos jóvenes con fibrosis quística
12 de abril de 2017 actualizado por: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark
Entrenador a Cope. Entrenamiento de adultos jóvenes con fibrosis quística: un estudio de viabilidad
La carga del tratamiento para los pacientes con fibrosis quística (FQ) es significativa y la mala adherencia ha sido bien documentada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de entrenamiento empoderará a los adultos jóvenes con FQ para manejar sus vidas con FQ y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
El objetivo principal del estudio es establecer la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de coaching de vida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fibrosis quística (FQ), confirmado por hallazgos clínicos, identificación de dos mutaciones de FQ causantes de la enfermedad y una prueba de sudor positiva
- Paciente en el Centro de FQ de Copenhague
Criterio de exclusión:
- Deficiencia intelectual severa o dominio insuficiente del idioma danés, determinado por la incapacidad para completar los cuestionarios de forma independiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Cuidado estándar
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento
10 sesiones de coaching en un período de 6 a 9 meses.
La intervención es un coaching de vida basado en los principios del modelo de coaching coactivo.
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El coaching se basa en los principios del modelo de coaching Co-activo y es realizado por un coach certificado.
En la primera sesión de coaching, el coach y el cliente llegarán a un acuerdo sobre el formato de las sesiones de coaching posteriores.
La primera y la última sesión de entrenamiento siempre serán "cara a cara" en el hospital y durarán de 1 a 1½ horas.
Las sesiones de coaching de intervención serán de aproximadamente 60 minutos por teléfono o cara a cara.
En total, se ofrecerán diez sesiones de entrenamiento, una cada 1 o 2 semanas al principio del programa y una cada 2 o 4 semanas más adelante en el proceso.
La duración de la intervención de coaching será de entre 6 y 9 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Voluntad de los participantes elegibles para ser reclutados y asignados al azar, adherencia a la intervención y tasas de deserción
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
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El resultado del efecto primario es el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), con un enfoque especial en los dos dominios: funcionamiento social y emocional en el Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R). Para el grupo de intervención, la CVRS se mide al inicio, a la mitad (después de 5 sesiones de entrenamiento), después de la intervención (después de 10 sesiones de entrenamiento) y en el seguimiento (12 meses después de la intervención) Para el grupo de control, la CVRS se mide al inicio, a la mitad (después de 4 meses), después de la intervención (después de 9 meses) y en el seguimiento (12 meses después de la intervención) |
Hasta 21 meses
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Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 21 meses
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Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8), los cuestionarios se completan al inicio y 4, 9 y 21 meses después del inicio
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21 meses
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Historiales de recarga de farmacia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Los datos de la base de datos de farmacia se recogerán durante dos periodos de cuatro meses: cuatro meses antes de la intervención y cuatro meses al final de la intervención.
Los últimos cuatro meses serán dos meses antes del final del estudio y dos meses después para el grupo de intervención, y de siete a once meses después del inicio para el grupo de control.
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hasta 1 año
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 21 meses
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Escala de autoeficacia general (GSE), los cuestionarios se completan al inicio y 4, 9 y 21 meses después del inicio
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21 meses
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: 21 meses
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Prueba de función pulmonar (espirometría, FEV1), índice de masa corporal (IMC) y hemoglobina A1C (HbA1C), los datos se recopilarán del historial médico al inicio y 4, 9 y 21 meses después del inicio
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21 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las experiencias de los participantes y la aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Entrevistas en profundidad con participantes del brazo de intervención después de su última sesión de coaching
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2013-FSP01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .