Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een coachinginterventie voor jongvolwassenen met cystic fibrosis

12 april 2017 bijgewerkt door: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Coachen om het hoofd te bieden. Coaching van jongvolwassenen met cystic fibrosis - een haalbaarheidsstudie

De behandelingslast voor patiënten met cystische fibrose (CF) is aanzienlijk en slechte therapietrouw is goed gedocumenteerd. De onderzoekers veronderstellen dat een coachinginterventie jongvolwassenen met CF in staat zal stellen hun leven met CF te managen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) te verbeteren. Het hoofddoel van het onderzoek is het vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een levenscoachinginterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met cystische fibrose (CF), bevestigd door klinische bevindingen, identificatie van twee ziekteverwekkende CF-mutaties en een positieve zweettest
  • Patiënt in het CF Centrum in Kopenhagen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verstandelijke beperking of onvoldoende beheersing van de Deense taal, bepaald door onvermogen om zelfstandig de vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard zorg
EXPERIMENTEEL: Coachen
10 coachingsessies over een periode van 6 - 9 maanden. De interventie is life coaching gebaseerd op principes van het co-active coaching model.
Gedragsmatig: Coachen
Coaching is gebaseerd op de principes van het Co-active coaching model en wordt uitgevoerd door een gecertificeerde coach. Bij het eerste coachingsgesprek maken coach en cliënt afspraken over het format voor volgende coachingssessies. Het eerste en laatste coachingsgesprek is altijd "face to face" in het ziekenhuis en duurt 1-1½ uur. Tussenliggende coachingsessies duren ongeveer 60 minuten per telefoon of face to face. In totaal zullen er tien coachingsessies worden aangeboden, één elke 1-2 weken aan het begin van het programma en één elke 2-4 weken later in het proces. De duur van de coachinginterventie zal tussen de 6 en 9 maanden zijn.
Andere namen:
  • Levens begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden
Bereidheid van in aanmerking komende deelnemers om te worden aangeworven en gerandomiseerd, naleving van de interventie- en uitvalpercentages
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 21 maanden

Het primaire effect is verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), met speciale aandacht voor de twee domeinen: Sociaal en emotioneel functioneren op de Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).

Voor de interventiegroep wordt KvL gemeten bij baseline, halverwege (na 5 coachingsessies), na interventie (na 10 coachingsessies) en bij follow-up (12 maanden na interventie) Voor de controlegroep wordt KvL gemeten bij baseline, halverwege (na 4 maanden), na de interventie (na 9 maanden) en bij de follow-up (12 maanden na de interventie)
Tot 21 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 21 maanden
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), vragenlijsten worden ingevuld bij baseline en 4, 9 en 21 maanden na baseline
21 maanden
Apotheekaanvullingsgeschiedenissen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Gedurende twee periodes van vier maanden worden gegevens uit het apotheekbestand verzameld: vier maanden voorafgaand aan de interventie en vier maanden aan het einde van de interventie. De laatste vier maanden zijn twee maanden voor het einde van de studie en twee maanden daarna voor de interventiegroep, en zeven tot elf maanden na baseline voor de controlegroep
tot 1 jaar
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 21 maand
General Self-Efficacy Scale (GSE), vragenlijsten worden ingevuld bij baseline en 4, 9 en 21 maanden na baseline
21 maand
Klinische gegevens
Tijdsspanne: 21 maanden
Longfunctietest (spirometrie, FEV1), Body Mass Index (BMI) en hemoglobine A1C (HbA1C), gegevens worden verzameld van de medische kaart bij baseline en 4, 9 en 21 maanden na baseline
21 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ervaringen van de deelnemers met en de aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Diepte-interviews met deelnemers uit de interventiearm na hun laatste coachingsessie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2-2013-FSP01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Coachen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren