Een coachinginterventie voor jongvolwassenen met cystic fibrosis
12 april 2017 bijgewerkt door: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark
Coachen om het hoofd te bieden. Coaching van jongvolwassenen met cystic fibrosis - een haalbaarheidsstudie
De behandelingslast voor patiënten met cystische fibrose (CF) is aanzienlijk en slechte therapietrouw is goed gedocumenteerd.
De onderzoekers veronderstellen dat een coachinginterventie jongvolwassenen met CF in staat zal stellen hun leven met CF te managen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) te verbeteren.
Het hoofddoel van het onderzoek is het vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een levenscoachinginterventie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met cystische fibrose (CF), bevestigd door klinische bevindingen, identificatie van twee ziekteverwekkende CF-mutaties en een positieve zweettest
- Patiënt in het CF Centrum in Kopenhagen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verstandelijke beperking of onvoldoende beheersing van de Deense taal, bepaald door onvermogen om zelfstandig de vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard zorg
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Coachen
10 coachingsessies over een periode van 6 - 9 maanden.
De interventie is life coaching gebaseerd op principes van het co-active coaching model.
|
Coaching is gebaseerd op de principes van het Co-active coaching model en wordt uitgevoerd door een gecertificeerde coach.
Bij het eerste coachingsgesprek maken coach en cliënt afspraken over het format voor volgende coachingssessies.
Het eerste en laatste coachingsgesprek is altijd "face to face" in het ziekenhuis en duurt 1-1½ uur.
Tussenliggende coachingsessies duren ongeveer 60 minuten per telefoon of face to face.
In totaal zullen er tien coachingsessies worden aangeboden, één elke 1-2 weken aan het begin van het programma en één elke 2-4 weken later in het proces.
De duur van de coachinginterventie zal tussen de 6 en 9 maanden zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bereidheid van in aanmerking komende deelnemers om te worden aangeworven en gerandomiseerd, naleving van de interventie- en uitvalpercentages
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 21 maanden
|
Het primaire effect is verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), met speciale aandacht voor de twee domeinen: Sociaal en emotioneel functioneren op de Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Voor de interventiegroep wordt KvL gemeten bij baseline, halverwege (na 5 coachingsessies), na interventie (na 10 coachingsessies) en bij follow-up (12 maanden na interventie) Voor de controlegroep wordt KvL gemeten bij baseline, halverwege (na 4 maanden), na de interventie (na 9 maanden) en bij de follow-up (12 maanden na de interventie) |
Tot 21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), vragenlijsten worden ingevuld bij baseline en 4, 9 en 21 maanden na baseline
|
21 maanden
|
|
Apotheekaanvullingsgeschiedenissen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Gedurende twee periodes van vier maanden worden gegevens uit het apotheekbestand verzameld: vier maanden voorafgaand aan de interventie en vier maanden aan het einde van de interventie.
De laatste vier maanden zijn twee maanden voor het einde van de studie en twee maanden daarna voor de interventiegroep, en zeven tot elf maanden na baseline voor de controlegroep
|
tot 1 jaar
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 21 maand
|
General Self-Efficacy Scale (GSE), vragenlijsten worden ingevuld bij baseline en 4, 9 en 21 maanden na baseline
|
21 maand
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Longfunctietest (spirometrie, FEV1), Body Mass Index (BMI) en hemoglobine A1C (HbA1C), gegevens worden verzameld van de medische kaart bij baseline en 4, 9 en 21 maanden na baseline
|
21 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ervaringen van de deelnemers met en de aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diepte-interviews met deelnemers uit de interventiearm na hun laatste coachingsessie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2013-FSP01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .