En coachande intervention för unga vuxna med cystisk fibros
12 april 2017 uppdaterad av: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark
Coach to Cope. Coacha unga vuxna med cystisk fibros - en genomförbarhetsstudie
Behandlingsbördan för patienter med cystisk fibros (CF) är betydande och dålig följsamhet är väldokumenterad.
Utredarna antar att en coachande intervention kommer att ge unga vuxna med CF möjlighet att hantera sina liv med CF och förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Huvudsyftet med studien är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en livscoachande intervention.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med cystisk fibros (CF), bekräftad av kliniska fynd, identifiering av två sjukdomsorsakande CF-mutationer och ett positivt svetttest
- Patient vid Copenhagen CF Center
Exklusions kriterier:
- Svår intellektuell funktionsnedsättning eller otillräcklig behärskning av det danska språket, bestämt av oförmåga att självständigt fylla i frågeformulären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standardvård
|
|
|
EXPERIMENTELL: Coaching
10 coachningstillfällen under en period på 6 - 9 månader.
Interventionen är livscoaching baserad på principer för den koaktiva coachingmodellen.
|
Coaching bygger på principerna för Co-active coachingmodellen och utförs av en certifierad coach.
Vid det första coachningstillfället kommer coachen och klienten att göra en överenskommelse om formatet för efterföljande coachningssessioner.
Det första och sista coachningspasset kommer alltid att vara "ansikte mot ansikte" på sjukhuset och varar 1-1½ timme.
Mellanliggande coachningssessioner kommer att vara cirka 60 minuter per telefon eller ansikte mot ansikte.
Totalt kommer tio coachningstillfällen att erbjudas, en var 1-2 vecka tidigt i programmet och en var 2-4 vecka senare i processen.
Varaktigheten av coachinginterventionen kommer att vara mellan 6 och 9 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: 12 månader
|
Berättigade deltagares villighet att rekryteras och randomiseras, följsamhet till interventionen och avgångshastigheter
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 21 månader
|
Det primära effektutfallet är förändring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), med särskilt fokus på de två domänerna: Social och emotionell funktion på Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). För interventionsgruppen mäts HRQoL vid baslinjen, halvvägs (efter 5 coachningssessioner), efter intervention (efter 10 coachingsessioner) och vid uppföljning (12 månader efter intervention) För kontrollgruppen mäts HRQoL vid baslinjen, halvvägs (efter 4) månader), efter intervention (efter 9 månader) och vid uppföljning (12 månader efter intervention) |
Upp till 21 månader
|
|
Självrapporterad efterlevnad
Tidsram: 21 månader
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), frågeformulär fylls i vid baslinjen och 4, 9 och 21 månader efter baslinjen
|
21 månader
|
|
Apotekspåfyllningshistorik
Tidsram: upp till 1 år
|
Data från apoteksdatabasen kommer att samlas in under två fyramånadersperioder: fyra månader före interventionen och fyra månader i slutet av interventionen.
De sista fyra månaderna kommer att vara två månader före studiens slut och två månader efter för interventionsgruppen, och sju till elva månader efter baslinjen för kontrollgruppen
|
upp till 1 år
|
|
Självförmåga
Tidsram: 21 månader
|
General Self-Efficacy Scale (GSE), frågeformulär fylls i vid baslinjen och 4, 9 och 21 månader efter baslinjen
|
21 månader
|
|
Kliniska data
Tidsram: 21 månader
|
Lungfunktionstest (spirometri, FEV1), Body Mass Index (BMI) och Hemoglobin A1C (HbA1C), Data kommer att samlas in från det medicinska diagrammet vid baslinjen och 4, 9 och 21 månader efter baslinjen
|
21 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas erfarenheter av och acceptans av insatsen
Tidsram: 12 månader
|
Djupintervjuer med deltagare från interventionsarmen efter deras senaste coachningssession
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
21 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2-2013-FSP01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .