Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučovací intervence pro mladé dospělé s cystickou fibrózou

12. dubna 2017 aktualizováno: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark

Trenér vyrovnat. Koučování mladých dospělých s cystickou fibrózou – studie proveditelnosti

Léčebná zátěž pro pacienty s cystickou fibrózou (CF) je značná a špatná adherence byla dobře zdokumentována. Vyšetřovatelé předpokládají, že koučovací intervence umožní mladým dospělým s CF zvládnout svůj život s CF a zlepšit kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Hlavním cílem studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost intervence life-coachingu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována cystická fibróza (CF), potvrzena klinickými nálezy, identifikací dvou chorob způsobujících CF- mutací a pozitivním potem
  • Pacient v Copenhagen CF Center

Kritéria vyloučení:

  • Těžké mentální postižení nebo nedostatečné zvládnutí dánského jazyka, podmíněné neschopností samostatně vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Koučování
10 koučovacích sezení po dobu 6 - 9 měsíců. Intervencí je životní koučink založený na principech modelu koaktivního koučování.
Behaviorální: Koučování
Koučování je založeno na principech modelu Co-active koučování a provádí jej certifikovaný kouč. Na prvním koučovacím sezení se kouč a klient dohodnou na formátu následujících koučovacích sezení. První a poslední koučovací sezení bude vždy „tváří v tvář“ v nemocnici a bude trvat 1-1½ hodiny. Intervenční koučování bude trvat přibližně 60 minut po telefonu nebo tváří v tvář. Celkem bude nabídnuto deset koučovacích sezení, jedno každé 1-2 týdny na začátku programu a jedno každé 2-4 týdny později v procesu. Délka koučovacího zásahu se bude pohybovat mezi 6 a 9 měsíci.
Ostatní jména:
  • Životní koučink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 12 měsíců
Ochota vhodných účastníků být rekrutována a randomizována, dodržování intervence a míra opotřebení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 21 měsíců

Primárním výsledkem účinku je změna v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), se zvláštním zaměřením na dvě oblasti: Sociální a emoční fungování podle revidovaného dotazníku o cystické fibróze (CFQ-R).

U intervenční skupiny se HRQoL měří na začátku, uprostřed (po 5 koučovacích sezeních), po intervenci (po 10 koučovacích sezeních) a při sledování (12 měsíců po intervenci) U kontrolní skupiny se HRQoL měří na začátku, uprostřed (po 4 měsíce), po intervenci (po 9 měsících) a při sledování (12 měsíců po intervenci)
Až 21 měsíců
Samostatně hlášená Adherence
Časové okno: 21 měsíců
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), dotazníky jsou vyplněny na začátku a 4, 9 a 21 měsíců po výchozím stavu
21 měsíců
Historie doplňování lékáren
Časové okno: do 1 roku
Data z lékárenské databáze budou shromažďována za dvě čtyřměsíční období: čtyři měsíce před intervencí a čtyři měsíce na konci intervence. Poslední čtyři měsíce budou dva měsíce před koncem studie a dva měsíce poté pro intervenční skupinu a sedm až jedenáct měsíců po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu
do 1 roku
Vlastní účinnost
Časové okno: 21 měsíc
Obecná škála sebeúčinnosti (GSE), dotazníky se vyplňují na začátku a 4, 9 a 21 měsíců po výchozím stavu
21 měsíc
Klinická data
Časové okno: 21 měsíců
Funkční test plic (spirometrie, FEV1), Body Mass Index (BMI) a hemoglobin A1C (HbA1C), Data budou sbírána z lékařské tabulky na začátku a 4, 9 a 21 měsíců po výchozí hodnotě
21 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti účastníků s intervencí a její přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců
Hloubkové rozhovory s účastníky z intervenční větve po jejich posledním koučovacím sezení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2013-FSP01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit