En coachende intervensjon til unge voksne med cystisk fibrose
12. april 2017 oppdatert av: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark
Trener for å takle. Coaching av unge voksne med cystisk fibrose - en mulighetsstudie
Behandlingsbyrden for pasienter med cystisk fibrose (CF) er betydelig og dårlig etterlevelse er godt dokumentert.
Etterforskerne antar at en coachingintervensjon vil styrke unge voksne med CF til å håndtere livet med CF og forbedre helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Hovedmålet med studien er å etablere gjennomførbarhet og aksept av en livscoachende intervensjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med cystisk fibrose (CF), bekreftet av kliniske funn, identifisering av to sykdomsfremkallende CF-mutasjoner og en positiv svettetest
- Pasient ved Copenhagen CF Center
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig intellektuell svekkelse eller utilstrekkelig beherskelse av det danske språket, bestemt av manglende evne til å selvstendig fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard omsorg
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Coaching
10 coaching økter over en periode på 6 - 9 måneder.
Intervensjonen er livscoaching basert på prinsipper for den co-active coaching modellen.
|
Coaching er basert på prinsippene i Co-active coaching-modellen og utføres av en sertifisert coach.
På den første coaching-sesjonen vil coach og klient gjøre en avtale om formatet for påfølgende coaching-sesjoner.
Den første og siste coachingøkten vil alltid være "ansikt til ansikt" på sykehuset og varer i 1- 1½ time.
Intervenerende coaching økter vil vare ca. 60 minutter på telefon eller ansikt til ansikt.
Totalt vil det bli tilbudt ti coachingtimer, en hver 1-2 uke tidlig i programmet og en hver 2-4 uke senere i prosessen.
Varigheten av coachingintervensjonen vil være mellom 6 og 9 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalifiserte deltakeres vilje til å bli rekruttert og randomisert, overholdelse av intervensjons- og avgangsrater
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 21 måneder
|
Det primære effektutfallet er endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL), med spesielt fokus på de to domenene: Sosial og emosjonell funksjon på Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). For intervensjonsgruppen måles HRQoL ved baseline, midtveis (etter 5 coaching-sesjoner), post-intervensjon (etter 10 coaching-sesjoner) og ved oppfølging (12 måneder etter intervensjon) For kontrollgruppen er HRQoL målt ved baseline, midtveis (etter 4) måneder), etter intervensjon (etter 9 måneder) og ved oppfølging (12 måneder etter intervensjon) |
Inntil 21 måneder
|
|
Selvrapportert overholdelse
Tidsramme: 21 måneder
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), spørreskjemaer fylles ut ved baseline og 4, 9 og 21 måneder etter baseline
|
21 måneder
|
|
Historier om påfyll av apotek
Tidsramme: opptil 1 år
|
Data fra apotekdatabasen vil bli samlet inn i to firemånedersperioder: fire måneder før intervensjonen og fire måneder ved slutten av intervensjonen.
De siste fire månedene vil være to måneder før slutten av studien og to måneder etter for intervensjonsgruppen, og syv til elleve måneder etter baseline for kontrollgruppen
|
opptil 1 år
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 21 måneder
|
General Self-Efficacy Scale (GSE), spørreskjemaer fylles ut ved baseline, og 4, 9 og 21 måneder etter baseline
|
21 måneder
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 21 måneder
|
Lungefunksjonstest (spirometri, FEV1), Body Mass Index (BMI) og Hemoglobin A1C (HbA1C), Data vil bli samlet inn fra det medisinske diagrammet ved baseline, og 4, 9 og 21 måneder etter baseline
|
21 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes erfaringer med og aksept av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Dybdeintervjuer med deltakere fra intervensjonsarmen etter deres siste coachingøkt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2-2013-FSP01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .