Коучинговое вмешательство для молодых людей с кистозным фиброзом
12 апреля 2017 г. обновлено: Karin Bæk Knudsen, Rigshospitalet, Denmark
Тренер, чтобы справиться. Коучинг молодых людей с кистозным фиброзом - технико-экономическое обоснование
Бремя лечения пациентов с кистозным фиброзом (МВ) является значительным, а плохая приверженность лечению хорошо документирована.
Исследователи предполагают, что коучинговое вмешательство даст молодым людям с муковисцидозом возможность управлять своей жизнью с муковисцидозом и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Основная цель исследования - установить осуществимость и приемлемость лайф-коучинга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз кистозный фиброз (МВ), подтвержденный клиническими данными, идентификацией двух мутаций, вызывающих заболевание, и положительным потовым тестом
- Пациент в Копенгагенском центре CF
Критерий исключения:
- Тяжелые умственные нарушения или недостаточное владение датским языком, обусловленное неспособностью самостоятельно заполнять анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартный уход
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коучинг
10 коуч-сессий в течение 6-9 месяцев.
Вмешательство представляет собой лайф-коучинг, основанный на принципах модели совместного коучинга.
|
Коучинг основан на принципах модели Коактивного коучинга и проводится сертифицированным коучем.
На первой коуч-сессии коуч и клиент договариваются о формате последующих коуч-сессий.
Первая и последняя коучинговая сессия всегда будет «лицом к лицу» в больнице и продлится 1-1,5 часа.
Промежуточные коуч-сессии будут длиться примерно 60 минут по телефону или лично.
Всего будет предложено десять коуч-сессий, по одной каждые 1-2 недели в начале программы и по одной каждые 2-4 недели в конце.
Продолжительность коучинговой интервенции составит от 6 до 9 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Готовность подходящих участников быть набранными и рандомизированными, приверженность вмешательству и показатели отсева
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 21 месяца
|
Первичным результатом воздействия является изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с особым вниманием к двум областям: социальное и эмоциональное функционирование в пересмотренном вопроснике кистозного фиброза (CFQ-R). Для группы вмешательства HRQoL измеряется на исходном уровне, в середине (после 5 коучинговых сессий), после вмешательства (после 10 коучинговых сессий) и в последующем (через 12 месяцев после вмешательства) Для контрольной группы HRQoL измеряется на исходном уровне, в середине (после 4 месяцев), после вмешательства (через 9 месяцев) и при последующем наблюдении (12 месяцев после вмешательства) |
До 21 месяца
|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 21 месяц
|
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS-8), анкеты заполняются на исходном уровне и через 4, 9 и 21 месяц после исходного уровня.
|
21 месяц
|
|
Истории пополнения аптек
Временное ограничение: до 1 года
|
Данные из аптечной базы данных будут собираться за два четырехмесячных периода: за четыре месяца до вмешательства и за четыре месяца в конце вмешательства.
Последние четыре месяца будут за два месяца до окончания исследования и два месяца после для группы вмешательства и от семи до одиннадцати месяцев после исходного уровня для контрольной группы.
|
до 1 года
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 21 месяц
|
Общая шкала самоэффективности (GSE), анкеты заполняются на исходном уровне и через 4, 9 и 21 месяц после исходного уровня.
|
21 месяц
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: 21 месяц
|
Тест функции легких (спирометрия, FEV1), индекс массы тела (ИМТ) и гемоглобин A1C (HbA1C). Данные будут собираться из медицинской карты на исходном уровне и через 4, 9 и 21 месяц после исходного уровня.
|
21 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт участников и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подробные интервью с участниками интервенционной группы после их последней коуч-сессии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Laust H Mortensen, PhD, Department of Public Health at the University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2013-FSP01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .